О порядке определения соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики

Справка

Подготовлено Минпромторгом России в целях реализации Федерального закона от 22 декабря 2014 года №429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств».

В соответствии со статьёй 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) подписанным постановлением утверждены Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям (далее соответственно – Правила, заключение).

Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке. Минпромторг выдаёт заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – уполномоченный орган).

Установлен срок действия заключения – три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств.

Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного учреждения, подведомственного уполномоченному органу (далее – уполномоченное учреждение), за счёт средств иностранного производителя.

Устанавливаются требования к инспекторам, включая пятилетний минимальный стаж работы в области производства и контроля качества лекарственных средств и высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.

Также определён срок (160 рабочих дней), в течение которого должно быть проведено инспектирование со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении, и срока (10 рабочих дней) для проведения самого инспектирования.

С целью инспектирования иностранных производителей лекарственных средств перечень необходимых и обязательных для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг (утверждён постановлением Правительства от 6 мая 2011 года № 352) дополнен соответствующим пунктом.

С учётом изменений, внесённых в Федеральный закон (статьи 18 и 29), которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. Аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с изменениями, внесёнными в Федеральный закон (статьи 17 и 29), вступают в силу с 1 января 2017 года.

В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов.