Life Sciences IP на факультете права НИУ ВШЭ
В ноябре 2016 года на факультете права стартовал проект «Фармацевтическое право», куратором которого стал преподаватель НИУ ВШЭ Александр Панов. Это первый в России специализированный курс, ориентированный на юридические аспекты фармацевтической деятельности. 13 мая участники проекта смогли познакомиться с очередным именитым гостем. Лекцию «Введение в патентоведение и товарные знаки в области фармацевтического права» прочла партнёр международной юридической фирмы Hogan Lovells Наталья Гуляева.
Наталья Гуляева – один из ведущих практиков в России в сфере IP и TMT и признанный лидер в области Life Sciences IP, в 2010 – 2017 гг. она была отмечена в рейтингах Chambers & Partners в области Life Sciences по России и СНГ.
В начале своей лекции Наталья напомнила участникам проекта "Фармацевтическое право", что все лекарственные средства делятся на референтные препараты – так называемые оригинаторы, и воспроизведенные препараты – так называемые дженерики. С точки зрения спикера и те, и другие имеют безусловное право на существование, важно, чтобы был соблюден баланс интересов и производитель дженериков уважал действие патентов оригинатора в течение всего срока действия. Лекарственные препараты – объекты права sui generis. И, как отметила лектор, «заниматься IP без знания “регуляторки”, связанной с проведением клинических исследований, регистрацией и коммерческим оборотом препарата, невозможно». Верно и обратное: для успешной коммерциализации препарата необходимо обеспечить правовую охрану соответствующим объектам IP. Слабая IP-защита может «поставить крест» даже на очень перспективном препарате.
Наталья, будучи солиситором, допущенным к практике в английских судах, имела возможность сравнить правовые режимы разных объектов интеллектуальной собственности в России и странах общего права. Важно, что «патент» для юристов многих стран прежде всего ассоциируется с изобретениями, в то время как полезная модель существует далеко не во всех правопорядках, промышленный же образец во многих странах рассматривается как часть design law, а не патентного права. Спикер дал широкий обзор философии IP в современных правопорядках и обратил особое внимание на международные договоры, позволяющие значительно расширить географический охват правовой охраны объектов интеллектуальной собственности.
Важнейшим с точки зрения возможной правовой защиты объектом IP в сфере фармацевтики, являются патенты на химические соединения (формулу). Также подлежат патентной охране в РФ: способ получения химического соединения; фармацевтическая композиция на основе химического соединения; способ применения химического соединения или фармацевтической композиции; способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции, а в отношении медицинских изделий – сами устройства.
Наталья подчеркнула, что в России предоставляется правовая охрана продуктам, относящимся к лекарственным средствам, решениям, заключающимся в применении лекарственных средств по новому назначению, а также способам лечения, в том числе с применением лекарственных средств, в случае соответствия таких изобретений условиям патентоспособности – «новизна» и «изобретательский уровень». Лекарственные препараты, не обеспечивающие нового терапевтического эффекта по отношению к известным аналогам, могут быть признаны непатентоспособными. В то же время критерий «обеспечение нового терапевтического эффекта» нельзя признать оптимальным. Представляется, если новый препарат не обеспечивает новый терапевтический эффект, но является более безопасным для пациентов либо уменьшает вероятность побочных эффектов, то данное усовершенствование должно заслуживать патентной защиты.
Отдельной специфической областью работы IP юриста является поиск на патентную чистоту и делопроизводство по патентным заявкам. В профессиональной коллекции Натальи собраны курьёзные примеры патентов, зарегистрированных в разных правопорядках. (например, патентная защита была предоставлена пляжному полотенцу «I’m single»). Спикер призвала будущих и уже практикующих юристов обязательно вовлекать в работу по патентным делам патентного поверенного, основная задача которого – обеспечение «жизнеспособности» патента.
Наталья обсудила со слушателями стратегии патентования для глобальных и локальных игроков на фармацевтическом рынке. Стратегия должна предполагать обеспечение максимального срока и максимального объёма защиты нового продукта, обеспечение конфиденциальности информации о разработке на стадии до подачи заявки и реальную возможность защиты продукта от копирования и подделок. Спикер сравнила способы патентования через Роспатент и Евразийскую Патентную Организацию. Отметив более либеральный подход к регистрации в последнем случае, лектор пришла к выводу, что российский патент на практике менее подвержен риску признания недействительным. Наталья затронула и вопросы необходимости расширения юридического инструментария реагирования производителя оригинатора на вывод дженерика на рынок в нарушение патента.
Заключительная часть лекции была посвящена товарным знакам и процедуре их регистрации. На конкретных кейсах спикер объяснила, чем отличается МНН (международное непатентованное наименование) от товарного знака.
Затронула Наталья и крайне дискуссионные для российского рынка вопросы, связанные с параллельным импортом и исчерпанием прав на товарный знак. Законодателю необходимо осторожного подходить к модификации существующего национального режима исчерпания прав на товарный знак. Особое внимание аудитории вызвал вопрос обеспечения баланса между безопасностью лекарств и публичным благом в виде уменьшения их стоимости, возникла дискуссия.
На этом и завершилась первая часть блока лекций «Введение в IP в сфере life sciences», которые продолжатся в следующие две субботы, 20 и 27 мая.
Текст: Ольга Ганина
Фото: Дмитрий Мазаев