«Охраняемые законодательством риски — это прежде всего жизнь и здоровье граждан» // О круглом столе по ст. 238.1 УК РФ

14 сентября магистерская программа НИУ ВШЭ «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» (кафедра биологического права) открыла академический год совместным мероприятием с Научно-образовательным центром применения уголовного права Университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА). Круглый стол был посвящен проблеме подделки лекарственных средств и иным важным вопросам.

В 2014 году в Уголовный кодекс Российской Федерации была включена ст. 238.1, предусматривающая наказание за производство, сбыт и импорт ненадлежащих лекарств, БАДов и медицинских изделий. Динамика привлечения к ответственности по этой статье с каждым годом возрастает, и уже к концу 2018 года было возбуждено около 100 дел и осуждено 38 лиц.

Именно эта статья сегодня вызывает наибольшие волнения не только среди представителей фармацевтических компаний и компаний-производителей медицинских изделий или БАДов (поскольку сопряжена с наиболее серьезными рисками и последствиями для бизнеса), но и медицинских работников – совершение предусмотренного статьей преступления может стать угрозой жизни и здоровью пациентов.

Для академического сообщества эта статья УК интересна особенностями состава преступления, высокой степенью регуляторного содержания, а также спецификой правоприменительной практики. Пристальное внимание ст. 238.1 уделяют и органы государственной власти (Росздравнадзор, Министерство Здравоохранения, Следственный комитет): в силу важного значения рассматриваемых вопросов для развития уголовно-правовой политики в сфере незаконного обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАДов, а также особо высокой социальной значимости охраняемых этой статьей ценностей.

Круглый стол открыли Д.В. Черняева, академический руководитель магистерской программы НИУ ВШЭ «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» и А.И. Рарог, руководитель НОЦ применения уголовного права МГЮА, который отметил, что только плодотворное сотрудничество представителей юридической и медицинской сфер позволит реально продвинуться в работе над вопросами, поднятыми на круглом столе. Также в рамках открытия круглого стола коллеги из МГЮА в полном авторском составе — А.И. Рарог, А.А. Бимбинов, Т.Г. Понятовская, В.Н. Воронин — презентовали недавно вышедшую книгу «Фармацевтическое уголовное право России», первую в нашей стране полноценную монографию по уголовным преступлениям в сфере фармацевтики.

После вступительных слов и презентации монографии последовали выступления модераторов круглого стола – А.А. Панова, председателя Академического совета магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях», руководителя практики здравоохранения ведущей российской юридической компании «Пепеляев Групп», В.Н. Воронина, канд. юрид, наук, доцента кафедры уголовного права МГЮА и А.А. Бимбинова, канд. юрид, наук, доцента кафедры уголовного права МГЮА.

Александр Панов свое выступление посвятил объекту преступления в ст. 238.1 УК РФ. Спикер выделил несколько теоретических и практических проблем, с которыми можно столкнуться при применении этой статьи: сложность объективного определения качества лекарственного средства в силу относительной автономности понятия «качество лекарственного средства» и самого продукта; вопросы обоснованности привлечения к ответственности и степень ответственности за «бумажные» правонарушения; проблема разграничения медицинского и «немедицинского» изделия в контексте возможности привлечения к ответственности за незарегистрированное медицинское изделие; низкий порог разграничения административного правонарушения и преступления.

Особое внимание Александр Панов уделил категории качества лекарственного средства, под которыми, в соответствии с определением, данным в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», понимается соответствие лекарственного средства фармакопейной статье либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации. Спикер отметил, что такое определение является достаточно устаревшим и выразил предположение, что более оправданными при определении качества были бы отсылка к GMP (Good Manufacturing Practice), то есть стандартам качества, и проведение анализа качества с точки зрения отклонения или несоответствия им. 

Арсений Бимбинов рассказал о стандартном «сценарии» преступления по ст. 238.1 УК РФ, а также отметил несколько проблем, возникающих исходя из существующей судебной практики: необоснованное расширение предмета преступления; переоценка законодателем степени общественной опасности обращения лекарственных средств и медицинских изделий; провокация сбыта и ошибки в рамках оперативно-розыскных мероприятий. 

Спикер отметил, что в первой половине 2019 г. по ст. 238.1 УК РФ уже возбуждено столько же уголовных дел, сколько их было за весь прошедший год. Также Арсений Бимбинов пошагово разобрал несколько интересных кейсов правоприменительной практики — по бумаге для ультразвукового исследования, на которую отсутствовало регистрационное удостоверение; по производству фальсифицированного и незарегистрированного лекарственного средства (этилового спирта) и др.

Обзор уголовно-правовых рисков фармацевтической отрасли подготовил В.Н. Воронин, представивший краткое введение в понятие уголовно-правового риска и факторов риска. Докладчик подчеркнул, что важно видеть обусловленность уголовно-правового запрета в различных статьях, под действие которых потенциально могут подпадать компании сферы life sciences: ст. 228.2 (нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ), ст. 234 (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта), ст. 235.1 (незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий), ст. 238.1, ст. 327.2 (подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или их упаковки) и др.

Участие в открытой дискуссии принял Д.Ю. Павлюков, заместитель руководителя Росздравнадзора. Он прокомментировал поднятые вопросы по медицинским изделиям, в частности, обозначил, что незарегистрированное медицинское изделие тем и опасно, что риск причинения им вреда не оценён, а также отметил отсутствие необходимости вводить определение «незарегистрированного медицинского изделия», что в целом подтверждается мировой практикой.



Выводы своего коллеги поддержал М.В. Опимах, начальник правового управления Росздравнадзора. Выступающий отметил, что система менеджмента качества в большей степени не связана с вопросами ответственности за обращение ненадлежащей продукции, но способна улучшить ситуацию в части предотвращения выхода на рынок недоброкачественной продукции, и что на национальном уровне уже готовится законопроект, где такая система будет внедрена.

«Охраняемые уголовным законодательством риски — это прежде всего жизнь и здоровье граждан. Приходя в аптеку или больницу, мы надеемся, что мы получим безопасный продукт», — отметил Дмитрий Павлюков.

После выступления модераторов и приглашенных спикеров у слушателей была возможность задать вопросы и обсудить их проблемы, возникавшие в их частной практике и тесно связанные с темой дискуссии. Благодарим всех участников круглого стола за интерес к теме и активное участие!

Текст: Анастасия Мырсина, Карина Колобова, Эвелина Кайль

Фото: Екатерина Березина, Софья Березовская