Research Seminar "Legal Risks in Biotechnology and Pharmaceuticals"

2020/2021

Academic Year

RUS

Instruction in Russian

6

ECTS credits

Category 'Best Course for Broadening Horizons and Diversity of Knowledge and Skills'

Delivered at:

School of Theory of Law and Comparative Law

Course type:

Compulsory course

When:

1 year, 1-4 module

Instructors

Kotova, Daria

Serebryakova, Elena

Tsygankov, Daniel B.

Программа дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина Научно-исследовательский семинар «Юридические риски в биотехнологической сфере и фармацевтике» посвящена глубокому изучению практических проблем, которые стоят перед юристами, работающими в области биотехнологий и фармацевтики. Студенты, изучившие дисциплину, узнают особенности ведения фармацевтического и биотехнологического бизнеса в России и за рубежом, основы процесса разработки и внедрения фармацевтических и биотехнологических продуктов, особенности взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического и биотехнологического рынков. Дисциплина предусматривает защиту итогового проекта по курсу. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. Для успешного освоения дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: знать основы гражданского и административного права России, обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.

Цель освоения дисциплины

• понимание студентами основных юридических составляющих в фармацевтической, медицинской и биотехнологической деятельности, знание возможных правовых рисков в указанных областях, а также освоение компетенций, необходимых для построения карьеры юриста в здравоохранении.

Планируемые результаты обучения

• Знает национальные и международные нормативные акты и акты рекомендательного характера, регулирующие деятельность в фармацевтике и биотехнологиях; основные юридические риски и ключевые проблемы, возникающие при осуществлении деятельности в области фармацевтики и биотехнологий;
• Знает коммерческие основы осуществления деятельности в области фармацевтики и биотехнологий;
• Умеет применять полученные компетенции в профессиональной деятельности юриста в области фармацевтики и биотехнологий; оценивать правовую составляющую разработки, производства и продвижения фармацевтических, биотехнологических, медицинских продуктов;
• Умеет анализировать основные бизнес-процессы в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Владеет понятийным аппаратом производственных и бизнес-процессов в фармацевтике и биотехнологической сфере; навыками юридического и регуляторного сопровождения компаний и государственных учреждений в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Владеет навыками проектирования, разработки, оптимизации, внедрения и применения регуляторного инструментария в фармацевтике и биотехнологической сфере;

Содержание учебной дисциплины

• Бизнес в сфере фармацевтики и биотехнологий
  История развития фармацевтической индустрии СССР и России. История развития международной фармацевтической индустрии. Бизнес-модель международной фармацевтической компании. Бизнес-модель российской фармацевтической компании. Контроль и обеспечение качества в фармацевтике. GMP и GDP в фармацевтике. Маркетинг и продвижение в фармацевтической индустрии. Медицинский маркетинг. Digital маркетинг. Деятельность медицинского представителя. Оптовая торговля лекарственными средствами. Аптечный бизнес. Медицинский бизнес. GR в фармацевтике. Фармацевтическое производство.
• Юридический менеджмент в сфере фармацевтики и биотехнологий
  Модели организации юридической функции в фармацевтической компании. Организация юридической безопасности. Юрист – бизнес-партнер.
• Государственно-частное партнерство в фармацевтике и биотехнологиях
  Основные формы ГЧП в России и их особенности. ГЧП в медицине и фармацевтической индустрии. Существующие ГЧП в медицине и фармацевтической индустрии в России. Барьеры, препятствующие развитию форм ГЧП в медицине, фармацевтической и биотехнологической сферах. Перспективы развития ГЧП в высокотехнологичных областях.
• Умное регулирование и оценка регулирующего воздействия в фармацевтике и биотехнологиях
  Регуляторная политика государства. Регуляторная политика в области фармацевтики в России на примере национальных программ и стратегий. Основы процедуры оценки регулирующего воздействия. Процедура оценки регулирующего воздействия в реалиях российской фармацевтической индустрии. Регуляторная политика в области высокотехнологичных индустрий за рубежом. Регуляторные тренды в фармацевтике, медицине и биотехнологиях в России.
• Современное состояние и перспективы развития российского и мирового бизнеса в сфере биотехнологий
  Биотехнологический бизнес в России – современное состояние и перспективы. Инвестиции в биотехнологии. Антимонопольное регулирование и интеллектуальная собственность на рынке биотехнологий.
• Compliance в фармацевтике и биотехнологиях
  Понятие комплаенс-контроля. Виды и содержание комплаенса в международном бизнесе. Комплаенс-контроль в фармацевтических компаниях. Фармацевтический комплаенс в России – современное состояние, проблемы и перспективы.

Элементы контроля

• Итоговый проект дистанционно
  Экзамен проводится в устно-письменной форме (устное сообщение по результатам выполнения итогового проекта в группе из 4 человек, сопровождаемое презентацией, и письменное Peer-review на презентацию другой группы). Презентация должна поступить к преподавателю не позднее чем за 5 (пять) дней до даты экзамена. Peer-review должно поступить к преподавателю не позднее чем за один день до даты экзамена. Темы сообщений, распределенные по группам, дублируются на корпоративную почту студентов не позднее чем за 12 дней до экзамена. Экзамен проводится на платформе Zoom (https://zoom.us/). К экзамену необходимо подключиться согласно расписанию сообщений, высланному преподавателем на корпоративную почту студентов накануне экзамена. Компьютер студента должен удовлетворять требованиям: наличие рабочей камеры и микрофона, поддержка Zoom, наличие программы демонстрации презентаций (PowerPoint). Для участия в экзамене студент обязан: явиться на экзамен согласно точному расписанию, при докладе результатов исследования включить камеру и микрофон, один из студентов группы, представляющей результат выполнения задания, запускает демонстрацию презентации (слайдов). Во время экзамена студентам запрещено: выключать камеру и микрофон. Кратковременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи продолжительностью менее двух минут. Долговременным нарушением связи во время экзамена считается нарушение связи продолжительностью две минуты и более. При долговременном нарушении связи студент не может продолжить участие в экзамене. Процедура пересдачи подразумевает использование новых заданий.
• Активность на семинарах

Промежуточная аттестация

• Промежуточная аттестация (4 модуль)
  0.3 * Активность на семинарах + 0.7 * Итоговый проект дистанционно

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Elena Leonidovna Andreeva, Elena Vladimirovna Sapir, Dmitriy Andreevich Karkh, & Igor Andreevich Karachev. (2019). Comparative Analysis of Foreign Economic Development of Pharmaceutical Sector in Russia and the USA. Èkonomika Regiona, (2), 576. https://doi.org/10.17059/2019-2-20
• Medina, C. (2004). Compliance Handbook for Pharmaceuticals, Medical Devices, and Biologics. New York: CRC Press. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsebk&AN=111963
• Natalia Vladimirovna Kuzina. (2016). Value and Price: Economic and Ethical Aspects of Modern Pharmaceutical Business (Retail Segment). Nauka Krasnoârʹâ, (2), 202. https://doi.org/10.12731/2070-7568-2016-2-202-225
• Громова, Е.А. Государственно-частное партнерство и его правовые формы : учебное пособие / Е.А. Громова. - Москва : Юстицинформ, 2019. - 84 с. - ISBN 978-5-7205-1499-0. - Режим доступа: https://new.znanium.com/catalog/product/1046022
• Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-24283-2 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/35682

Рекомендуемая дополнительная литература

• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982