Research Seminar "Issues of State Policy and Legal Regulation in Healthcare"

2022/2023

Academic Year

RUS

Instruction in Russian

12

ECTS credits

Delivered at:

School of Digital Law and Bio-Law

Course type:

Compulsory course

When:

1 year, 1-4 module

Instructors

Кучин Олег Стасьевич

Миннибаева Айгуль Венировна

Мырсина Анастасия Анатольевна

Petrova, Tatiana

Тихонова Анна Эдуардовна

Tretyakova, Ekaterina

Tyrtyshnyi, Alexey

Tsygankov, Daniel B.

Шаройкин Юрий Владимирович

Программа дисциплины

Аннотация

В рамках научно-исследовательского семинара студенты рассмотрят актуальные вопросы государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения, определят проблемы и рассмотрят пути их решения.

Цель освоения дисциплины

• Целью освоения является подготовка студентом научной работы (доклада, статьи, курсовой работы и т.д.) по тематике научно-исследовательского семинара: актуальным вопросам государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения.

Планируемые результаты обучения

• Знает основные направления регулирования наук о жизни (life sciences); актуальные ключевые проблемы в области современного биологического права (ife sciences law); методы осуществления правовых исследований в области наук о жизни (ife sciences) в целом, а также биотехнологической сфере и фармацевтике в частности;
• Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
• Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
• Владеет навыками проектирования, разработки, оптимизации, внедрения и применения регуляторного инструментария в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Владеет понятийным аппаратом производственных и бизнес-процессов в фармацевтике и биотехнологической сфере; навыками юридического и регуляторного сопровождения компаний и государственных учреждений в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Знает национальные и международные нормативные акты и акты рекомендательного характера, регулирующие деятельность в фармацевтике и биотехнологиях; основные юридические риски и ключевые проблемы, возникающие при осуществлении деятельности в области фармацевтики и биотехнологий;
• Умеет применять полученные компетенции в профессиональной деятельности юриста в области фармацевтики и биотехнологий; оценивать правовую составляющую разработки, производства и продвижения фармацевтических, биотехнологических, медицинских продуктов;
• Владеет навыками определения правовой базы для решения юридических вопросов в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий;
• Знает основные концептуальные подходы к решению ключевых вопросов в рассматриваемых областях; основные направления регулирования в медицине, фармацевтике и биотехнологиях;
• Знает основные проблемы в области совершенствования правовой базы медицинской деятельности, фармацевтической и биотехнологической индустрии, а также проблемы соотношения права и биоэтики;
• Знает философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий; международные акты и действующее законодательство Российской Федерации в области регулирования медицинских, фармацевтических, биотехнологических и биоэтических вопросов;
• Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.

Содержание учебной дисциплины

• Тема 1.1. Бизнес в сфере фармацевтики и биотехнологий (Миннибаева А.В.)
• Тема 1.2. Основы регистрации лекарственных средств (Тихонова А.Э.)
• Тема 1.3. Продвижение лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов: законодательные ограничения (Мырсина А.А.)
• Тема 1.4. Государственно-частное партнерство в фармацевтике и биотехнологиях (Третьякова Е.М.)
• Тема 1.5. Особенности правового регулирования антимонопольной деятельности в сфере life sciences (I) (Климова-Землянская А.В.)
• Тема 1.6. Особенности правового регулирования антимонопольной деятельности в сфере life sciences (II) (Козин В.В.)
• Тема 2.1. Концептуальные основы регуляторной политики государства (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.2. Цели, принципы, виды и особенности внедрения оценки регулирующего воздействия и ретроспективной оценки (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.3. Вариативность инструментов регуляторной политики (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.4. Количественные и качественные методы оценки. Аналитическое обеспечение ОРВ. Источники и данные (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.5. Развитие, нормативное закрепление и опыт практического применения ОРВ, ОФВ и других инструментов регуляторной политики в России (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.6. Развитие и нормативное закрепление ОРВ и других инструментов регуляторной политики в наднациональных органах регулирования (Европейская комиссия, Евразийская экономическая комиссия) (Цыганков Д.Б.)
• Тема 3.1. «Врачебные ошибки» как глобальная проблема в России и за рубежом (Семина Т.В.)
• Тема 3.2. Этические и правовые проблемы медицинской биоэтики и биобезопасности (Семина Т.В.)
• Тема 3.3. Эскалация правового конфликта в сфере здравоохранения (Семина Т.В.)
• Тема 3.4. Уголовно-правовая и криминалистическая характеристика преступлений в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
• Тема 3.5. Основания возбуждения уголовных дел в области здравоохранения и частные особенности методики проведения доследственной проверки (Кучин О.С.)
• Тема 3.6. Оперативно-розыскное обеспечение проведения доследственной проверки и расследования уголовных дел в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
• Тема 3.7. Судебно-экспертное обеспечение расследования уголовных дел в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
• Тема 3.8. Ситуационные особенности расследования уголовных дел в сфере здравоохранения и преодоление конфликтов (Кучин О.С.)
• Тема 3.9. Уголовная ответственность медицинских работников за совершение профессиональных преступлений (Петрова Т.Н.)
• Тема 3.10. Уголовно-правовая оценка неблагоприятных исходов оказания медицинской помощи. Профилактика совершения ятрогенных преступлений (Петрова Т.Н.)

Элементы контроля

• Активность на семинарах
• Презентация

Промежуточная аттестация

• 2022/2023 учебный год 2 модуль
  0.8 * Презентация + 0.2 * Активность на семинарах
• 2022/2023 учебный год 4 модуль
  0.8 * Презентация + 0.2 * Активность на семинарах

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• "Умное регулирование" : как предотвратить появление необоснованных регулирующих правил: учеб. пособие, Бычкова, О. В., 2018
• Dunlop, C. A., & Radaelli, C. M. (2016). Handbook of Regulatory Impact Assessment. Cheltenham, UK: Edward Elgar Publishing. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsebk&AN=1226441
• Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - 978-5-392-29578-4 - Проспект - 2019 - http://ebs.prospekt.org/book/18936 - 18936 - PROSPECT
• Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - 978-5-392-24283-2 - Проспект - 2017 - http://ebs.prospekt.org/book/35682 - 35682 - PROSPECT
• Рарог А.И., Понятовская Т.Г., Бимбинов А.А., Воронин В.Н.; под ред. Рарога А.И. - Фармацевтическое уголовное право России. Монография - 978-5-392-29249-3 - Проспект - 2019 - http://ebs.prospekt.org/book/41668 - 41668 - PROSPECT

Рекомендуемая дополнительная литература

• Impact assessment in legal studies. (2016). Edward Elgar. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsnar&AN=edsnar.oai.tilburguniversity.edu.publications.9bba6129.c6c2.41bd.b22d.655af551127d
• Анна Голодникова, Алексей Ефремов, Дмитрий Соболь, Даниил Цыганков, & Мария Шклярук. (n.d.). Регуляторная Политика В России: Основные Тенденции И Архитектура Будущего. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsclk&AN=edsclk.https%3a%2f%2fcyberleninka.ru%2farticle%2fn%2fregulyatornaya-politika-v-rossii-osnovnye-tendentsii-i-arhitektura-buduschego
• Басевич, А. В., Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии : учебное пособие / А. В. Басевич, И. Е. Каухова. — Москва : КноРус, 2022. — 318 с. — ISBN 978-5-406-08886-9. — URL: https://book.ru/book/941756 (дата обращения: 25.08.2023). — Текст : электронный.
• Голодникова Анна Евгеньевна, Цыганков Даниил Борисович, & Юнусова Мария Александровна. (n.d.). Потенциал Использования Концепции «Nudge» В Государственном Регулировании. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsbas&AN=edsbas.73946625
• Калинин Алексей Михайлович, & Дупан Анна Сергеевна. (2016). Финансово-Экономические Обоснования Законопроектов: Текущее Положение И Варианты Совершенствования. Вопросы Государственного и Муниципального Управления, (3). Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsclk&AN=edsclk.16898550
• Организация фармацевтической деятельности : учебник для вузов / Е. Е. Чупандина, Г. Т. Глембоцкая, О. В. Захарова, Л. А. Лобутева. — Москва : Издательство Юрайт, 2021. — 255 с. — (Высшее образование). — ISBN 978-5-534-13524-4. — Текст : электронный // Образовательная платформа Юрайт [сайт]. — URL: https://urait.ru/bcode/476564 (дата обращения: 28.08.2023).
• Отв. ред. Путило Н.В. - Научно-практический комментарий к соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза - 978-5-392-32065-3 - Проспект - 2020 - http://ebs.prospekt.org/book/43426 - 43426 - PROSPECT
• Отв. ред. Путило Н.В. - Право граждан на лекарственное обеспечение. Монография - 978-5-392-32030-1 - Проспект - 2020 - http://ebs.prospekt.org/book/43363 - 43363 - PROSPECT
• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - 978-5-392-21582-9 - Проспект - 2017 - http://ebs.prospekt.org/book/32982 - 32982 - PROSPECT

Авторы

• Волос Алексей Александрович
• Мазаев Дмитрий Владимирович
• Цыганков Даниил Борисович