Delivered at:: School of Digital Law and Bio-Law

Course type:: Compulsory course

When:: 1 year, 1-4 module

Instructors

Мырсина Анастасия Анатольевна

Petrova, Tatiana

Шаройкин Юрий Владимирович

Полная версия программы учебной дисциплины Задать вопрос

Аннотация

В рамках научно-исследовательского семинара студенты рассмотрят актуальные вопросы государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения, определят проблемы и рассмотрят пути их решения.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения является подготовка студентом научной работы (доклада, статьи, курсовой работы и т.д.) по тематике научно-исследовательского семинара: актуальным вопросам государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения.

Планируемые результаты обучения

Знает основные направления регулирования наук о жизни (life sciences); актуальные ключевые проблемы в области современного биологического права (ife sciences law); методы осуществления правовых исследований в области наук о жизни (ife sciences) в целом, а также биотехнологической сфере и фармацевтике в частности;
Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
Владеет навыками проектирования, разработки, оптимизации, внедрения и применения регуляторного инструментария в фармацевтике и биотехнологической сфере;
Владеет понятийным аппаратом производственных и бизнес-процессов в фармацевтике и биотехнологической сфере; навыками юридического и регуляторного сопровождения компаний и государственных учреждений в фармацевтике и биотехнологической сфере;
Знает национальные и международные нормативные акты и акты рекомендательного характера, регулирующие деятельность в фармацевтике и биотехнологиях; основные юридические риски и ключевые проблемы, возникающие при осуществлении деятельности в области фармацевтики и биотехнологий;
Умеет применять полученные компетенции в профессиональной деятельности юриста в области фармацевтики и биотехнологий; оценивать правовую составляющую разработки, производства и продвижения фармацевтических, биотехнологических, медицинских продуктов;
Владеет навыками определения правовой базы для решения юридических вопросов в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий;
Знает основные концептуальные подходы к решению ключевых вопросов в рассматриваемых областях; основные направления регулирования в медицине, фармацевтике и биотехнологиях;
Знает основные проблемы в области совершенствования правовой базы медицинской деятельности, фармацевтической и биотехнологической индустрии, а также проблемы соотношения права и биоэтики;
Знает философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий; международные акты и действующее законодательство Российской Федерации в области регулирования медицинских, фармацевтических, биотехнологических и биоэтических вопросов;
Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.

Содержание учебной дисциплины

Тема 1.1. Бизнес в сфере фармацевтики и биотехнологий (Миннибаева А.В.)
Тема 1.2. Основы регистрации лекарственных средств (Тихонова А.Э.)
Тема 1.3. Продвижение лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов: законодательные ограничения (Мырсина А.А.)
Тема 1.4. Государственно-частное партнерство в фармацевтике и биотехнологиях (Третьякова Е.М.)
Тема 1.5. Особенности правового регулирования антимонопольной деятельности в сфере life sciences (I) (Климова-Землянская А.В.)
Тема 1.6. Особенности правового регулирования антимонопольной деятельности в сфере life sciences (II) (Козин В.В.)
Тема 2.1. Концептуальные основы регуляторной политики государства (Цыганков Д.Б.)
Тема 2.2. Цели, принципы, виды и особенности внедрения оценки регулирующего воздействия и ретроспективной оценки (Цыганков Д.Б.)
Тема 2.3. Вариативность инструментов регуляторной политики (Цыганков Д.Б.)
Тема 2.4. Количественные и качественные методы оценки. Аналитическое обеспечение ОРВ. Источники и данные (Цыганков Д.Б.)
3.1аЮридическая ответственность за правонарушения при осуществлении профессиональной медицинской деятельности. Виды ответственности и условия ее наступления (Петрова Т.Н.)
Тема 3.2.а Уголовная ответственность медицинских работников за совершение профессиональных преступлений. Основания привлечения к уголовной ответственности. Общая характеристика ятрогенных преступлений (Петрова Т.Н.)
Тема 3.3а : Уголовно-правовая оценка ненадлежащего оказания медицинской помощи. Особенности квалификация ятрогенных преступлений (Петрова Т.Н.)
Тема 3.4 а. Криминалистическая характеристика ятрогенных преступлений (Петрова Т.Н.)
Тема 3.5а. Уголовное судопроизводство по «медицинским» делам. Виды участников уголовного судопроизводства, их роль в процессе, права и ответственность (Петрова Т.Н.)
Тема 3.6а. Должностные и коррупционные преступления в сфере здравоохранения (Петрова Т.Н.)
Тема 3.7 а. Судебная экспертиза и ее роль в расследовании ятрогенного преступления. Виды экспертиз, порядок назначения и производства (Петрова Т.Н.)
Тема 3.8 а. Доказательства в ятрогенном преступлении: виды и значение. Оценка доказательств. Особенности доказывания при расследовании ятрогенных преступлений (Петрова Т.Н.)

Элементы контроля

Презентация
Активность на семинарах

Промежуточная аттестация

2024/2025 2nd module
0.2 * Активность на семинарах + 0.8 * Презентация
2024/2025 4th module
0.8 * Активность на семинарах + 0.2 * Презентация

Список литературы

Авторы

Шаройкин Юрий Владимирович
Жирнова Наталья Александровна
Солдаткина Оксана Леонидовна

Master’s Programme 'Pharmaceutical and Healthcare Law'

Contact us

Research Seminar "Issues of State Policy and Legal Regulation in Healthcare"

Instructors

Программа дисциплины