Аннотации учебных дисциплин

Особенностью правового регулирования индустрии Life Sciences является его комплексный характер. Освоение специального регулирования в этой области невозможно без уверенных знаний по теории права и традиционных отраслям права, включая гражданское, административное, уголовное и др.

Однако, классическое юридическое образование не всегда позволяет сфокусироваться на вопросах, наиболее актуальных и релевантных для индустриального применения, тем более - погрузиться в специфику Life Sciences, и напротив - богатый практический опыт не обязательно подкреплён прочной теоретической базой

Данный курс позволяет студентам, ощущающим нехватку профильных юридических знаний и/или навыков, сформировать полноценное понимание юридического фундамента индустрии. Слушатели знакомятся с необходимыми элементами теории права, разбирают концепции, понятия, механизмы и инструменты конституционного, гражданского, административного и уголовного права, используемые в регулировании индустрии Life Sciences, приобретают навыки работы с юридическими документами и материалами

Биотехнологии для профессии — адаптационная дисциплина, изучающая возможности использования живых организмов, их систем или продуктов их жизнедеятельности для решения технологических задач, а также возможности создания живых организмов с необходимыми свойствами методом генной инженерии

Рекомендуем изучение данной дисциплины студентам, не имевшим возможности приобрести и/или в достаточной степени закрепить знания в области биологии и биотехнологии, необходимые для освоения большинства дисциплин магистерской программы

Данный курс посвящен изучению законодательной и нормативно-методической базы медицинского и лекарственного обеспечения в РФ. При этом анализируются как федеральные источники регулирования медицинского и лекарственного обеспечения, так и нормотворческие инициативы и модели организации медицинского и лекарственного обеспечения в субъектах РФ, а также мировой опыт организации и обеспечения права на охрану здоровья . В рамках курса исследуются проблемы разработки правовых основ порядка, механизма и условий организации лекарственного обеспечения, затрагиваются вопросы области применения норм о лекарственном обеспечении, проблематика разграничения компетенции и полномочий между Российской Федерацией и субъектами Российской Федерации. Определенное внимание уделено вопросам закрепления в нормативных актах источников и механизмов обеспечения финансирования данной сферы.

Фармацевтическое право является одной из базовых дисциплин магистерской программы «Правовое обеспечение медико-биологической сферы» (BioMedLaw / Life Sciences Law). Целью данного курса является формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС.

В рамках курса магистры получат целостное представление о нормативном регулировании «жизненного цикла» лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь, процессы их регистрации и вывода на рынок, особенности надзора и контроля в данной отрасли, производство, реализацию, в том числе в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд, и уничтожение лекарственных средств, требования и ограничения, применимые к субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, антимонопольные ограничения деятельности фармацевтических компаний, а также иные особенности функционирования рынка лекарственных средств и ответственность за нарушение установленных требований.

В результате освоения дисциплины «Фармацевтическое право» студенты должны:

• знать основные требования к обращению лекарственных средств на территории РФ и ЕАЭС
• уметь ориентироваться в правовой базе, регулирующей каждую из составляющих обращения, и грамотно применять положения законодательства
• получить навыки системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии.

Данный курс направлен на формирование у магистрантов систематизированного представления о рынке лекарственных средств, медицинских биотехнологий и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, инструментах управления жизненным циклом продуктов, управления качеством, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка

В результате освоения курса магистранты будут готовы к восприятию других дисциплин курса на основе единого понимания терминологии, основных современных закономерностей рынка и взаимосвязях рыночных отношений, смогут самостоятельно сравнивать и оценивать практику деятельности субъектов рыночных отношений в России и за рубежом. Это позволит магистрантам проводить научно-обоснованный анализ норм правового регулирования в том числе, с учетом современных тенденций и коллизий развития рынка, требований к безопасности общества, а также по предупреждению и разрешению конфликтов, проистекающих из современной практики бизнеса и на основе форсайта отрасли

Предлагаемый курс призван обеспечить магистрантам приобретение знаний и навыков, необходимых для проведения исследовательской работы (в т.ч. - для написания курсовых и выпускных квалификационных работ (магистерских диссертаций)), а также участия в исследовательских проектах в ходе обучения на магистерской программе и после ее окончания.

В рамках данного курса мы предлагаем вам познакомиться с основными методами научного познания и их применением в сфере правовых исследований, освоить основные методы правовых исследований (включая различные сравнительно-правовые методы) и применить их на практике на семинарах и в ходе выполнения домашних заданий. Теоретические аспекты курса охватят анализ понятий и ключевых элементов научно-исследовательской работы, в т.ч. правовых исследований, основы формальной логики, формулирования определений, классификаций и концепций, разработку и исследование научных гипотез в в сфере правовых исследований.

Мы остановимся на особенностях методологии правовых исследований в рассматриваемой сфере, научимся отбирать наиболее эффективные методы исследований, исходя из поставленных исследовательских и практических задач. В конце курса будут проведен обзор особенностей научно-технических революций, их влиянием на методологию научных исследований и правовую сферу, а также со спецификой текущей ситуации в сфере правовых исследований, в т.ч. применительно к сфере фармацевтики и биотехнологий.

Учебная дисциплина Научно-исследовательский семинар «Юридические риски в биотехнологической сфере и фармацевтике» посвящена глубокому изучению практических проблем, которые стоят перед юристами, работающими в области биотехнологий и фармацевтики. Студенты, изучившие дисциплину, узнают особенности ведения фармацевтического и биотехнологического бизнеса в России и за рубежом, основы процесса разработки и внедрения фармацевтических и биотехнологических продуктов, особенности взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического и биотехнологического рынков. Дисциплина предусматривает защиту итогового проекта по курсу. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. Для успешного освоения дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: знать основы гражданского и административного права России, обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.

Данный курс призван раскрыть основные закономерности эпидемиологического перехода в исторической перспективе, т.е. основные закономерности эволюции уровня и структуры  заболеваемости, смертности и обуславливающих их факторов.

В рамках курса основное внимание акцентируется на изучении взаимосвязей между изменениями в численности и составе населения, с одной стороны, и эпидемиологических факторах, с другой. В курсе показано как на микро, так и на макро уровнях, как и какими факторами определяются состояние здоровья и продолжительность жизни населения.  С этой точки зрения демография отражает макро-уровень, а эпидемиология, в известной степени – микро-уровень анализа общих проблем, связанных с состоянием здоровья и продолжительности жизни населения.В курсе показывается как изменения в составе населения (демографическое старение), миграция, изменения в самосохранительном поведении населения влияют на эпидемиологический фон, формируя спрос на медицинские услуги и на продукцию фармацевтических и биотехнологических предприятий. Изучение этих вопросов сопровождаются анализом возможностей «обратного» влияния развития фармацевтики и биотехнологий как таковых, а также их регуляторной сферы на изменение масштабов указанных явлений. 

В мире развивающихся технологий особую актуальность приобретают вопросы как общего регулирования создания и использования таких технологий, так и охрана интеллектуальных прав на вновь созданные объекты. В связи с этим, курс, посвященный инновациям в сфере медицины и фармацевтики – неизбежный ответ вызову нового времени. Целью данного курса является не только знакомство с последними трендами в сфере информационных технологий и их регулированием, то и выявление фундаментальных регулятивных проблем и уяснение направлений и способов своевременного реформирования законодательства в ответ на внедрение новых технологий.

Данный курс направлен на комплексное изучение магистрантами особенности применения патентного права в сфере фармацевтики и биотехнологических исследований, включая такие вопросы, как: товарные знаки, проблемы регистрации генетического препарата до истечения срока патента на референтный препарат, основания для оспаривания патента, dataexclusivity, отсутствие различительной способности товарного знака и МНН и пр. В курсе рассматриваются особенности патентных споров в фармацевтической и биотехнологической индустрии, правовые режимы ноу-хау, коммерческой тайны, эксклюзивности данных, вопросы согласия на обработку персональных данных.

В результате освоения дисциплины «Правовое регулирование технологического развития в фармацевтической отрасли» студенты должны:

• знать основные нормативные акты в сфере IP в фармацевтике и сфере биотехнологий, иметь комплексное представление о взаимосвязи законодательства в данной сфере и отраслевого регулирования
• уметь правильно анализировать существующие источники, находить пути и способы их доработки, разрабатывать предложения по совершенствованию и изменению соответствующих правовых актов
• получить навыки системного толкования правовых норм, применимых к правоотношениям в сфере IP, судебной и административной практики. 

В данном курсе блока предполагается рассмотрение наиболее актуальных вопросов, связанных с применением Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, телемедицинских технологий, применением цифровых технологий в медицине, фармацевтике и биотехнологических исследованиях, в том числе правовые аспекты использования программного обеспечения в качестве медицинского изделия, роботизация в сфере медицины, здравоохранения, биотехнологических исследований, симуляционные технологии и др.

Курс направлен на ознакомление студентами с последними тенденциями в области регулирования процессов цифровизации здравоохранения в России и современном мире, анализ правил оказания телемедицинских услуг и управления соответствующими юридическими рисками, правовыми аспектами защиты информации в области фармацевтики и биотехнологических исследований (включая биомоделирование), а также в государственных информационных системах здравоохранения, изучение особенностей и пределов проверок регуляторных органов, отчетности и др.

В результате освоения дисциплины «Информационное право в здравоохранении» студенты должны:

• знать основные нормативные акты, регулирующие использование IT в фармацевтике и биотехнологической индустрии, комплексное представление о взаимосвязи законодательства в данной сфере и отраслевого законодательства
• уметь правильно анализировать существующие источники регулирования, формулировать предложения по их совершенствованию и доработке нормативной базы данной сферы
• получить навыки системного толкования законодательства, применимого к правоотношениям в сфере IT, судебной и административной практики.

Данный курс направлен на получение магистрантами общего представления об экономических драйверах фармацевтической индустрии. В рамках курса будет уделено внимание экономическим особенностям международного сотрудничества на постсоветском пространстве, последствиям внешнеэкономических ограничений для фармацевтического рынка России (включая связанные с вступлением РФ в ВТО и изменением внешнеполитического климата), экономическому анализу задачи импортозамещения в фармацевтической отрасли в соответствии с Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», предусматривающей финансирование создания новых производственных площадок.

Отдельный акцент в данном курсе будет сделан на изучение экономических предпосылок и последствий в контексте государственного регулирования, включая вопросы стимулирования инвестиционной деятельности в области национального производства лекарственных средств, государственное финансирование и софинансирование разработки инновационных лекарств, развитие кластерного подхода в фармацевтической индустрии.

На проектном семинаре студенты знакомятся со спецификой законодательства в области фармаконадзора в России и за рубежом, основами процессов мониторинга безопасности фармацевтических продуктов, особенностями взаимодействия бизнеса и государства в данной сфере и лучшими практиками. Семинар помогает приобрести теоретические и практические навыки юридического сопровождения компаний и государственных учреждений, в области фармаконадзора, давать экспертную оценку регуляторным инициативам и анализировать возможные результаты их применения

Проектный семинар предусматривает защиту итогового проекта

Деятельность Research & Development имеет исключительное значение как в фармацевтической деятельности, так и в целом в сфере биотехнологий. Выводу на рынок лекарственного препарата или лечению пациента инновационными методами должна предшествовать длительная и дорогая процедура всестороннего исследования влияния препарата/процедуры/метода лечения и пр. на состояние здоровья человека. Поскольку на кону каждого исследования стоят жизни как участников исследования, так и в дальнейшем пациентов, такая деятельность должна быть урегулирована таким образом, чтобы снизить основные риски смертности или причинения вреда здоровью.

Поэтому целью данного курса является комплексное изучение студентами правового регулирования исследовательской деятельности, включая исследования, проводимые в целях регистрации лекарственного препарата или медицинского изделия, пострегистрационные исследования, а также различные исследования в области медицины и биотехнологических разработок. Большое внимание в рамках дисциплины будет уделено клиническим исследованиям лекарственных препаратов, поскольку данные исследования являются ключевой стадией определения терапевтической эффективности и безопасности лекарственного препарата. Будут рассмотрены вопросы, касающиеся не только организационных особенностей проведения таких исследований, но и социально «чувствительные» вопросы участия в клинических исследованиях несовершеннолетних, обработки персональных данных и другие актуальные проблемы в данной сфере.

Учебная дисциплина Научно-исследовательский семинар «Право и биоэтика» направлена на формирование у студентов компетенций, необходимых для понимания юридических аспектов моральных проблем, возникающих в связи с развитием биомедицинской науки и практики, разрешения этих проблем правовыми средствами и распространения знаний о способах такого разрешения. В ходе изучения дисциплины студенты узнают содержание принципов биоэтики, ознакомятся с основными международными актами и действующим законодательством Российской Федерации в области регулирования биоэтических вопросов, а также с основными концептуальными подходами к решению ключевых вопросов биоэтики. Студенты научатся анализировать законодательство и правоприменительную практику в сфере биоэтики; определять норму, подлежащую применению при разрешении конкретной биоэтической проблемы; самостоятельно собирать, обрабатывать и интерпретировать данные, необходимые для формирования суждений по проблемам биоэтики на основе их правового анализа; применять профессиональные знания в научно-исследовательской и практической деятельности. Изучение дисциплины проходит в форме семинарских занятий и самостоятельной работы студента. Дисциплина предусматривает выполнение одного домашнего задания в виде проекта-презентации (выполняется в группе). Блокирующие элементы контроля отсутствуют. По окончании освоения дисциплины студенты пишут итоговое эссе.

В рамках учебной дисциплины «Мировой опыт регулирования оборота биоматериалов человека» планируется изучение нормативно-правового регулирования общественных отношений, возникающих в связи с использованием биоматериалов человека в современных реалиях на основе анализа международных актов, законодательства и правоприменительной практики Российской Федерации, континентальной Европы, Великобритании и США. Будут изучены проблемы определения понятия и правовой природы биоматериалов человека, соотношения этических и правовых норм при определении режима их использования, отсутствия или фрагментарности правового регулирования и возможные способы их преодоления

В результате освоения дисциплины магистранты получат целостное представление о нормативном регулировании в сфере использования биоматериалов человека; сформируют комплексное восприятие биоматериалов как объекта права; научатся применять полученные профессиональные знания в научно-исследовательской и практической деятельности

Как известно, рынок медицинских изделий принципиально отличается от рынка лекарственных препаратов. Здесь и значительно более высокая скорость изменения (модификаций) медицинских изделий, превышающий скорость изменения лекарственных средств в десятки раз, и высокая специализация участников рынка, и значительная доля малых и средних предприятий среди основных производителей медицинских изделий, каждое из которых сосредоточено на крайне узком ассортименте и потенциально способно к высокоуровневой кастомизации, и высокая скорость распространения новых технологий, и ощутимая потребность в межстрановой гармонизации регулирования, и др. Особенностью российского рынка является также его значительная зависимость от госзаказа (по большинству позиций - 80-100%).

Соответственно, существенно отличаются и подходы к регулированию этих двух сфер. При этом в РФ на протяжении многих лет обращение медицинских изделий не имело самостоятельного регулирования. Выпуск и вывод на рынок новых медицинских изделий, обращение медицинских изделий и их утилизация осложнены неопределенностью нормативно правовой базы, известные проблемы вызвал и переход на одноканальную систему финансирования обеспечения медицинскими изделиями через ОМС. Не до конца сформирован механизм создания программы госгарантий и включением технологий в стандарты. Пока еще в начальной стадии развития находится и наднациональное регулирования обращения медицинских изделий в рамках Таможенного союза и ЕАЭС. В области регулирования обращения медицинских изделий до сих пор еще встречается устаревшая терминология, не систематизированы налоговые режимы, учетные параметры и др.

В рамках данного курса магистрантам будет предложено изучить историю развития правовых основ обращения медицинских изделий, истоки возникновения регулятивных проблем в данной области, аналитически осмыслить специфику существующей нормативной базы, законопроектов и международных инициатив, направленных на гармонизацию и систематизацию обращения медицинских изделий в РФ и на наднациональном уровне с участием РФ. Также магистранты получат возможность ознакомиться с перспективами устранения имеющихся пробелов в регулировании данной сферы, продумать и предложить собственные стратегические решения по развитию регулирования российского и евразийского здравоохранения в части правовых основ обращения медицинских изделий. 

Данный курс посвящен изучению правовой поддержки процессов технологизации сельского хозяйства и агроиндустрии и призван ознакомить магистрантов с современными технологическими достижениями, а также с регулятивными возможностями и юридическими рисками, возникающими вследствие использования новейших биотехнологий в агропромышленной сфере. В курсе рассматриваются как национальные, так и глобальные регуляторные системы, государственные и неправительственные инициативы в области гармонизации и экологизации использования новых технологий в агрокомлексах, включая подходы в формате т.н. softlaw.

Магистрантам будет представлена концепция модернизации охраны интеллектуальных прав на инновационные объекты в сфере агроиндустрии, а также предложен юридический анализ вызовов правоприменительной практики, обусловленных созданием и использованием новых сортов растений и пород животных в соответствии с их функциями и значимостью в гражданском обороте.
Кроме того магистранты смогут ознакомиться с исторической ретроспективой регуляторных позиций России по вопросам коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности в агробиотехнологической отрасли, а также принять во внимание опыт, накопленный мировым сообществом, и рассмотреть возможности его рецепции в РФ.