Научно-исследовательский семинар "Вопросы государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения"

2022/2023

Учебный год

RUS

Обучение ведется на русском языке

12

Кредиты

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»

Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»

Кто читает:

Департамент права цифровых технологий и биоправа

Статус:

Курс обязательный

Когда читается:

1-й курс, 1-4 модуль

Преподаватели

Кучин Олег Стасьевич

Миннибаева Айгуль Венировна

Мырсина Анастасия Анатольевна

Петрова Татьяна Николаевна

Тихонова Анна Эдуардовна

Третьякова Екатерина Петровна

Тыртышный Алексей Александрович

Цыганков Даниил Борисович

Шаройкин Юрий Владимирович

Программа дисциплины

Аннотация

В рамках научно-исследовательского семинара студенты рассмотрят актуальные вопросы государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения, определят проблемы и рассмотрят пути их решения.

Цель освоения дисциплины

• Целью освоения является подготовка студентом научной работы (доклада, статьи, курсовой работы и т.д.) по тематике научно-исследовательского семинара: актуальным вопросам государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения.

Планируемые результаты обучения

• Знает основные направления регулирования наук о жизни (life sciences); актуальные ключевые проблемы в области современного биологического права (ife sciences law); методы осуществления правовых исследований в области наук о жизни (ife sciences) в целом, а также биотехнологической сфере и фармацевтике в частности;
• Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
• Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
• Владеет навыками проектирования, разработки, оптимизации, внедрения и применения регуляторного инструментария в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Владеет понятийным аппаратом производственных и бизнес-процессов в фармацевтике и биотехнологической сфере; навыками юридического и регуляторного сопровождения компаний и государственных учреждений в фармацевтике и биотехнологической сфере;
• Знает национальные и международные нормативные акты и акты рекомендательного характера, регулирующие деятельность в фармацевтике и биотехнологиях; основные юридические риски и ключевые проблемы, возникающие при осуществлении деятельности в области фармацевтики и биотехнологий;
• Умеет применять полученные компетенции в профессиональной деятельности юриста в области фармацевтики и биотехнологий; оценивать правовую составляющую разработки, производства и продвижения фармацевтических, биотехнологических, медицинских продуктов;
• Владеет навыками определения правовой базы для решения юридических вопросов в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий;
• Знает основные концептуальные подходы к решению ключевых вопросов в рассматриваемых областях; основные направления регулирования в медицине, фармацевтике и биотехнологиях;
• Знает основные проблемы в области совершенствования правовой базы медицинской деятельности, фармацевтической и биотехнологической индустрии, а также проблемы соотношения права и биоэтики;
• Знает философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий; международные акты и действующее законодательство Российской Федерации в области регулирования медицинских, фармацевтических, биотехнологических и биоэтических вопросов;
• Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.

Содержание учебной дисциплины

• Тема 1.1. Бизнес в сфере фармацевтики и биотехнологий (Миннибаева А.В.)
• Тема 1.2. Основы регистрации лекарственных средств (Тихонова А.Э.)
• Тема 1.3. Продвижение лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов: законодательные ограничения (Мырсина А.А.)
• Тема 1.4. Государственно-частное партнерство в фармацевтике и биотехнологиях (Третьякова Е.М.)
• Тема 1.5. Особенности правового регулирования антимонопольной деятельности в сфере life sciences (I) (Климова-Землянская А.В.)
• Тема 1.6. Особенности правового регулирования антимонопольной деятельности в сфере life sciences (II) (Козин В.В.)
• Тема 2.1. Концептуальные основы регуляторной политики государства (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.2. Цели, принципы, виды и особенности внедрения оценки регулирующего воздействия и ретроспективной оценки (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.3. Вариативность инструментов регуляторной политики (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.4. Количественные и качественные методы оценки. Аналитическое обеспечение ОРВ. Источники и данные (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.5. Развитие, нормативное закрепление и опыт практического применения ОРВ, ОФВ и других инструментов регуляторной политики в России (Цыганков Д.Б.)
• Тема 2.6. Развитие и нормативное закрепление ОРВ и других инструментов регуляторной политики в наднациональных органах регулирования (Европейская комиссия, Евразийская экономическая комиссия) (Цыганков Д.Б.)
• Тема 3.1. «Врачебные ошибки» как глобальная проблема в России и за рубежом (Семина Т.В.)
• Тема 3.2. Этические и правовые проблемы медицинской биоэтики и биобезопасности (Семина Т.В.)
• Тема 3.3. Эскалация правового конфликта в сфере здравоохранения (Семина Т.В.)
• Тема 3.4. Уголовно-правовая и криминалистическая характеристика преступлений в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
• Тема 3.5. Основания возбуждения уголовных дел в области здравоохранения и частные особенности методики проведения доследственной проверки (Кучин О.С.)
• Тема 3.6. Оперативно-розыскное обеспечение проведения доследственной проверки и расследования уголовных дел в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
• Тема 3.7. Судебно-экспертное обеспечение расследования уголовных дел в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
• Тема 3.8. Ситуационные особенности расследования уголовных дел в сфере здравоохранения и преодоление конфликтов (Кучин О.С.)
• Тема 3.9. Уголовная ответственность медицинских работников за совершение профессиональных преступлений (Петрова Т.Н.)
• Тема 3.10. Уголовно-правовая оценка неблагоприятных исходов оказания медицинской помощи. Профилактика совершения ятрогенных преступлений (Петрова Т.Н.)

Элементы контроля

• Активность на семинарах
• Презентация

Промежуточная аттестация

• 2022/2023 учебный год 2 модуль
  0.8 * Презентация + 0.2 * Активность на семинарах
• 2022/2023 учебный год 4 модуль
  0.8 * Презентация + 0.2 * Активность на семинарах

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• "Умное регулирование" : как предотвратить появление необоснованных регулирующих правил: учеб. пособие, Бычкова, О. В., 2018
• Dunlop, C. A., & Radaelli, C. M. (2016). Handbook of Regulatory Impact Assessment. Cheltenham, UK: Edward Elgar Publishing. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsebk&AN=1226441
• Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - 978-5-392-29578-4 - Проспект - 2019 - http://ebs.prospekt.org/book/18936 - 18936 - PROSPECT
• Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - 978-5-392-24283-2 - Проспект - 2017 - http://ebs.prospekt.org/book/35682 - 35682 - PROSPECT
• Рарог А.И., Понятовская Т.Г., Бимбинов А.А., Воронин В.Н.; под ред. Рарога А.И. - Фармацевтическое уголовное право России. Монография - 978-5-392-29249-3 - Проспект - 2019 - http://ebs.prospekt.org/book/41668 - 41668 - PROSPECT

Рекомендуемая дополнительная литература

• Impact assessment in legal studies. (2016). Edward Elgar. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsnar&AN=edsnar.oai.tilburguniversity.edu.publications.9bba6129.c6c2.41bd.b22d.655af551127d
• Анна Голодникова, Алексей Ефремов, Дмитрий Соболь, Даниил Цыганков, & Мария Шклярук. (n.d.). Регуляторная Политика В России: Основные Тенденции И Архитектура Будущего. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsclk&AN=edsclk.https%3a%2f%2fcyberleninka.ru%2farticle%2fn%2fregulyatornaya-politika-v-rossii-osnovnye-tendentsii-i-arhitektura-buduschego
• Басевич, А. В., Современные аспекты системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии : учебное пособие / А. В. Басевич, И. Е. Каухова. — Москва : КноРус, 2022. — 318 с. — ISBN 978-5-406-08886-9. — URL: https://book.ru/book/941756 (дата обращения: 25.08.2023). — Текст : электронный.
• Голодникова Анна Евгеньевна, Цыганков Даниил Борисович, & Юнусова Мария Александровна. (n.d.). Потенциал Использования Концепции «Nudge» В Государственном Регулировании. Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsbas&AN=edsbas.73946625
• Калинин Алексей Михайлович, & Дупан Анна Сергеевна. (2016). Финансово-Экономические Обоснования Законопроектов: Текущее Положение И Варианты Совершенствования. Вопросы Государственного и Муниципального Управления, (3). Retrieved from http://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&site=eds-live&db=edsclk&AN=edsclk.16898550
• Организация фармацевтической деятельности : учебник для вузов / Е. Е. Чупандина, Г. Т. Глембоцкая, О. В. Захарова, Л. А. Лобутева. — Москва : Издательство Юрайт, 2021. — 255 с. — (Высшее образование). — ISBN 978-5-534-13524-4. — Текст : электронный // Образовательная платформа Юрайт [сайт]. — URL: https://urait.ru/bcode/476564 (дата обращения: 28.08.2023).
• Отв. ред. Путило Н.В. - Научно-практический комментарий к соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза - 978-5-392-32065-3 - Проспект - 2020 - http://ebs.prospekt.org/book/43426 - 43426 - PROSPECT
• Отв. ред. Путило Н.В. - Право граждан на лекарственное обеспечение. Монография - 978-5-392-32030-1 - Проспект - 2020 - http://ebs.prospekt.org/book/43363 - 43363 - PROSPECT
• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - 978-5-392-21582-9 - Проспект - 2017 - http://ebs.prospekt.org/book/32982 - 32982 - PROSPECT

Авторы

• Волос Алексей Александрович
• Мазаев Дмитрий Владимирович
• Цыганков Даниил Борисович