Кто читает:: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Статус:: Курс обязательный

Когда читается:: 1-й курс, 1-4 модуль

Преподаватели

Кучин Олег Стасьевич

Миннибаева Айгуль Венировна

Мырсина Анастасия Анатольевна

Петрова Татьяна Николаевна

Тихонова Анна Эдуардовна

Третьякова Екатерина Петровна

Тыртышный Алексей Александрович

Цыганков Даниил Борисович

Шаройкин Юрий Владимирович

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

В рамках научно-исследовательского семинара студенты рассмотрят актуальные вопросы государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения, определят проблемы и рассмотрят пути их решения.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения является подготовка студентом научной работы (доклада, статьи, курсовой работы и т.д.) по тематике научно-исследовательского семинара: актуальным вопросам государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения.

Планируемые результаты обучения

Знает основные направления регулирования наук о жизни (life sciences); актуальные ключевые проблемы в области современного биологического права (ife sciences law); методы осуществления правовых исследований в области наук о жизни (ife sciences) в целом, а также биотехнологической сфере и фармацевтике в частности;
Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
Владеет навыками проектирования, разработки, оптимизации, внедрения и применения регуляторного инструментария в фармацевтике и биотехнологической сфере;
Владеет понятийным аппаратом производственных и бизнес-процессов в фармацевтике и биотехнологической сфере; навыками юридического и регуляторного сопровождения компаний и государственных учреждений в фармацевтике и биотехнологической сфере;
Знает национальные и международные нормативные акты и акты рекомендательного характера, регулирующие деятельность в фармацевтике и биотехнологиях; основные юридические риски и ключевые проблемы, возникающие при осуществлении деятельности в области фармацевтики и биотехнологий;
Умеет применять полученные компетенции в профессиональной деятельности юриста в области фармацевтики и биотехнологий; оценивать правовую составляющую разработки, производства и продвижения фармацевтических, биотехнологических, медицинских продуктов;
Владеет навыками определения правовой базы для решения юридических вопросов в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий;
Знает основные концептуальные подходы к решению ключевых вопросов в рассматриваемых областях; основные направления регулирования в медицине, фармацевтике и биотехнологиях;
Знает основные проблемы в области совершенствования правовой базы медицинской деятельности, фармацевтической и биотехнологической индустрии, а также проблемы соотношения права и биоэтики;
Знает философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере медицины, фармацевтики и биотехнологий; международные акты и действующее законодательство Российской Федерации в области регулирования медицинских, фармацевтических, биотехнологических и биоэтических вопросов;
Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.

Содержание учебной дисциплины

Тема 1.1. Бизнес в сфере фармацевтики и биотехнологий (Миннибаева А.В.)
Тема 1.2. Основы регистрации лекарственных средств (Тихонова А.Э.)
Тема 1.3. Продвижение лекарственных средств, медицинских изделий, БАДов: законодательные ограничения (Мырсина А.А.)
Тема 1.4. Государственно-частное партнерство в фармацевтике и биотехнологиях (Третьякова Е.М.)
Тема 1.5. Особенности правового регулирования антимонопольной деятельности в сфере life sciences (I) (Климова-Землянская А.В.)
Тема 1.6. Особенности правового регулирования антимонопольной деятельности в сфере life sciences (II) (Козин В.В.)
Тема 2.1. Концептуальные основы регуляторной политики государства (Цыганков Д.Б.)
Тема 2.2. Цели, принципы, виды и особенности внедрения оценки регулирующего воздействия и ретроспективной оценки (Цыганков Д.Б.)
Тема 2.3. Вариативность инструментов регуляторной политики (Цыганков Д.Б.)
Тема 2.4. Количественные и качественные методы оценки. Аналитическое обеспечение ОРВ. Источники и данные (Цыганков Д.Б.)
Тема 2.5. Развитие, нормативное закрепление и опыт практического применения ОРВ, ОФВ и других инструментов регуляторной политики в России (Цыганков Д.Б.)
Тема 2.6. Развитие и нормативное закрепление ОРВ и других инструментов регуляторной политики в наднациональных органах регулирования (Европейская комиссия, Евразийская экономическая комиссия) (Цыганков Д.Б.)
Тема 3.1. «Врачебные ошибки» как глобальная проблема в России и за рубежом (Семина Т.В.)
Тема 3.2. Этические и правовые проблемы медицинской биоэтики и биобезопасности (Семина Т.В.)
Тема 3.3. Эскалация правового конфликта в сфере здравоохранения (Семина Т.В.)
Тема 3.4. Уголовно-правовая и криминалистическая характеристика преступлений в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
Тема 3.5. Основания возбуждения уголовных дел в области здравоохранения и частные особенности методики проведения доследственной проверки (Кучин О.С.)
Тема 3.6. Оперативно-розыскное обеспечение проведения доследственной проверки и расследования уголовных дел в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
Тема 3.7. Судебно-экспертное обеспечение расследования уголовных дел в сфере здравоохранения (Кучин О.С.)
Тема 3.8. Ситуационные особенности расследования уголовных дел в сфере здравоохранения и преодоление конфликтов (Кучин О.С.)
Тема 3.9. Уголовная ответственность медицинских работников за совершение профессиональных преступлений (Петрова Т.Н.)
Тема 3.10. Уголовно-правовая оценка неблагоприятных исходов оказания медицинской помощи. Профилактика совершения ятрогенных преступлений (Петрова Т.Н.)

Элементы контроля

Активность на семинарах
Презентация

Промежуточная аттестация

2022/2023 учебный год 2 модуль
0.8 * Презентация + 0.2 * Активность на семинарах
2022/2023 учебный год 4 модуль
0.8 * Презентация + 0.2 * Активность на семинарах

Список литературы

Авторы

Волос Алексей Александрович
Мазаев Дмитрий Владимирович
Цыганков Даниил Борисович

Магистерская программа «Фармправо и здравоохранение»

Контакты

Научно-исследовательский семинар "Вопросы государственной политики и правового регулирования в области здравоохранения"

Преподаватели

Программа дисциплины