Разработка унифицированного протокола анализа рисков при производстве биотехнологической активной фармацевтической субстанции

Аннотация к дипломной работе на тему «Разработка формы унифицированного протокола анализа рисков при производстве биотехнологической АФС». Автор: Зинченко Глеб Валентинович, студент 4 курса факультета Биологии и биотехнологии НИУ ВШЭ Работа включает: 42 страницы, 9 таблиц, 2 рисунка. Использованных источников - 26. Ключевые слова: анализ рисков, активная фармацевтическая субстанция, фармацевтическая система качества. Целью работы является разработка формы унифицированного протокола по анализу рисков, которая может использоваться для идентификации и анализа возможных рисков в целях оценки влияния ключевых факторов при биофармацевтическом производстве различных АФС. Исследовательская часть состоит в поиске подходящего метода для определения рисков, сборе информации о соответствующих аналогичных рисках на фармацевтических производствах, разработке структуры и формы протокола. В рамках работы исследованы основные этапы получения биотехнологических АФС. Основываясь на литературных источниках, проведен анализ различных методов идентификации рисков. В ходе исследования идентифицированы и оценены риски различной природы, включая риски перекрестной контаминации, риски, связанные с персоналом, а также общие технические и технологические риски. Разработана форма унифицированного протокола для анализа рисков с акцентом на основные этапы процесса биотехнологического производства. Используя разработанную форму, проведен анализ рисков применительно к производству биотехнологической АФС «Этанерцепт» в ООО «Спутник Техполис». По результатам проведенного анализа рисков, было установлено, что риски при производстве препарата «Этанерцепт» на производственном участке минимальны, дополнительные мероприятия по снижению рисков не требуются. Разработанная форма включает в область анализа все значимые факторы и параметры, способные повлиять на качество конечного продукта анализируемого производства. Полученные результаты могут быть использованы на различных фармацевтических производствах на стадии идентификации рисков для выявления и анализа существенных факторов и степени их влияния на качество конечного продукта. Выработанный в ходе исследования протокол анализа рисков также может использоваться в ООО «Спутник Технополис» применительно к иным производимым продуктам.