Мировой опыт регулирования оборота биоматериалов человека

Магистратура 2020/2021

Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»

Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»

Статус: Курс по выбору (Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях)

Направление: 40.04.01. Юриспруденция

Кто читает: Департамент теории права и сравнительного правоведения

Где читается: Факультет права

Когда читается: 2-й курс, 1 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Преподаватели: Трубина Виолетта Александровна

Прогр. обучения: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях

Язык: русский

Кредиты: 5

Контактные часы: 48

Полная версия программы учебной дисциплины Задать вопрос

Аннотация

В рамках учебной дисциплины «Мировой опыт регулирования оборота биоматериалов человека» планируется изучение нормативно-правового регулирования общественных отношений, возникающих в связи с использованием биоматериалов человека в современных реалиях на основе анализа международных актов, законодательства и правоприменительной практики Российской Федерации, континентальной Европы, Великобритании и США. Будут изучены проблемы определения понятия и правовой природы биоматериалов человека, соотношения этических и правовых норм при определении режима их использования, отсутствия или фрагментарности правового регулирования и возможные способы их преодоления. В результате освоения дисциплины магистранты получат целостное представление о нормативном регулировании в сфере использования биоматериалов человека; сформируют комплексное восприятие биоматериалов как объекта права; научатся применять полученные профессиональные знания в научно-исследовательской и практической деятельности. Изучение дисциплины проходит в форме лекционных занятий, одного семинарского занятия и самостоятельной работы студента. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. По окончании освоения дисциплины студенты готовят и выступают с итоговым докладом.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «Использование биоматериалов человека в современном мире» является формирование целостного понимания студентами правового регулирования общественных отношений, возникающих в связи с использованием биоматериалов, а также комплексного восприятия биоматериалов как объекта права. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: - основные международные акты в сфере использования биоматериалов; - действующее законодательство Российской Федерации в области регулирования использования биоматериалов; - основные концептуальные подходы к определению правовой природы биоматериалов как объектов права в российской и зарубежной доктрине и правоприменительной практике; уметь анализировать законодательство и правоприменительную практику в сфере оборота биоматериалов и определять норму, подлежащую применению, в конкретной ситуации; - применять профессиональные знания в научно-исследовательской деятельности; -формулировать предложения по совершенствованию и доработке нормативной базы в данной сфере; - применять профессиональные знания в научно-исследовательской и практической деятельности;
владеть: - комплексными знаниями законодательства и правоприменительной практики в сфере использования биоматериалов. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: ● знать основные нормативные документы в области международного частного права, а также российское национальное законодательство в области гражданского права; ● обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами; ● уметь анализировать судебную практику.

Планируемые результаты обучения

- имеет представление о сферах использования биоматериалов; -знает положения основных международных актов и имеет представление о содержании ключевых актов законодательства ЕС, Англии, США в области использования биоматериалов; - обладает глубокими познаниями в отношении правового регулирования, биоматериалов в Российской Федерации
- владеет сведениями об сферах применения ИДС; - знает понятие, цели и виды ИДС; - знает концептуальные подходы к определению правовой природы ИДС.
- знает виды субъективных прав, которые могут возникнуть в отношении биоматериалов -имеет представление об основных подходах в доктрине и правоприменительной практике по рассматриваемой теме.
знает концептуальные подходы по вопросу отнесения биоматериалов к объектам гражданских прав; - знает основные доктринальные подходы по вопросу отнесения биоматериалов к категории вещей. - умеет анализировать законодательство и правоприменительную практику по данному вопросу.
- знает понятие и правовое регулирование генетической и иной информации о здоровье человека -понимает соотношение правовых режимов генетической и иной информации о человеке и содержащих их биоматериалов человека. - владеет понятийным аппаратом по изучаемой теме
- знает критерии классификации биоматериалов - имеет представление о сути авторского дифференцированного правового режима биоматериалов.
- знает содержание основных актов законодательного регулирования и судебной практики по рассматриваемой теме -имеет концептуальное понимание доминирующие подходы к определению правовой природы эмбриона человека. - владеет понятийным аппаратом по изучаемой теме
- знает содержание основных актов законодательного регулирования и судебной практики по рассматриваемой теме - - владеет понятийным аппаратом по изучаемой теме - имеет представление о ключевых проблемах правового регулирования в данной сфере и предложениях по совершенствованию законодательства.
- знает содержание основных актов законодательного регулирования и судебной практики по рассматриваемой теме. - имеет представление о ключевых проблемах правового регулирования в данной сфере и предложениях по совершенствованию законодательства.
- Способность отразить в докладе основные проблемы направления избранной темы. - Проработанность темы. Наличие презентации к докладу. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.

Содержание учебной дисциплины

1. Использование биоматериалов в современном мире: основные сферы и правовое регулирование
1.1 Анализ текущего состояния правопонимания биоматериалов и правового регулирования их использования в правовых системах современности. 1.2 Источники правового регулирования: международные акты, обзор законодательства ЕС, Великобритании, США. 1.3 Правовое регулирование использования биоматериалов в Российской Федерации
2. Информированное добровольное согласие в отношениях, связанных с использованием биоматериалов
2.1 Понятие, виды и цели информированного добровольного согласия. 2.2 Практическое применение концепции информированного добровольного согласия. 2.3 Основные подходы к определению правовой природы.
3. Субъективные права в отношении биоматериалов
3.1 Биоматериалы как объекты личных неимущественных прав. 3.2 Биоматериалы как объекты вещных прав. 3.3 Биоматериалы как объекты интеллектуальных прав.
4. Определение правовой природы: биоматериалы как объекты материального мира
4.1 Биоматериалы как объекты материального мира. 4.2 Возможность и правовая необходимость отнесения биоматериалов к категории вещей. 4.3 Аргументы за и против вещно-правовой̆ квалификации биоматериалов 4.4 Обзор судебной практики и доктринальных подходов Российской Федерации, стран континентальной Европы, Великобритании и США.
5. Определение правовой природы: биоматериалы как носители генетической и иной информации о здоровье человека
5.1 Понятие и правовой режим генетической и иной информации о здоровье человека: международные акты, обзор законодательства РФ, ЕС. 5.2 Соотношение правовых режимов генетической и иной информации о человеке и содержащих их биоматериалов человека.
6. Дифференцированный правовой режим биоматериалов
6.1 Правовое понятие биоматериала как самостоятельного объекта гражданских прав 6.2 Классификация биоматериалов как основа дифференцированного правового режима.
7. Понятие и правовая природа эмбриона человека
7.1 Обзор законодательного регулирования и судебной практики РФ, Европы, Великобритании и США. 7.2 Доминирующие подходы к определению правовой природы эмбриона человека. 7.3 Предложения по совершенствованию российского законодательства
8. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов
Анализ российского законодательства в сфере регулирования оборота биомедицинских клеточных продуктов.
9. Понятие, виды и правовой режим биобанков
9.1 Обзор международных актов, законодательства РФ, Европы и США. 9.2 Правовые риски и предложения по совершенствованию российского законодательства
10. Презентация докладов.

Элементы контроля

семинар
устный опрос
итоговый доклад в дистанционном формате

Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация (1 модуль)
0.6 * итоговый доклад в дистанционном формате + 0.2 * семинар + 0.2 * устный опрос

Программа дисциплины