Правовые основы лекарственного обеспечения

Магистратура 2020/2021

Статус: Курс обязательный (Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях)

Направление: 40.04.01. Юриспруденция

Кто читает: Департамент теории права и сравнительного правоведения

Где читается: Факультет права

Когда читается: 1-й курс, 3 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Преподаватели: Дзгоева Фатима Олеговна, Панов Александр Анатольевич, Шадрин Алексей Дмитриевич

Прогр. обучения: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях

Язык: русский

Кредиты: 5

Контактные часы: 48

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Данный курс посвящен изучению законодательной и нормативно-методической базы лекарственного обеспечения в РФ. При этом анализируются как федеральные ис-точники регулирования лекарственного обеспечения, так и нормотворческие инициа-тивы и модели организации лекарственного обеспечения в субъектах РФ, а также ми-ровой опыт правовой регламентации обеспечения населения лекарственными сред-ствами. В рамках курса исследуются проблемы разработки правовых основ порядка, ме-ханизма и условий организации лекарственного обеспечения, затрагиваются вопросы области применения норм о лекарственном обеспечении, проблематика разграничения компетенции и полномочий между Российской Федерацией и субъектами Российской Федерации. Определенное внимание уделено вопросам закрепления в нормативных актах источников и механизмов обеспечения финансирования данной сферы, а также принципов государственного регулирования ценообразования на лекарства. Указанные вопросы будут рассматриваться с учетом специфики социальной, эко-номической, политической, медико-демографической и эпидемиологической ситуа-ции, законодательного пространства, внутреннего административного устройства, фи-нансового состояния, организационной структуры здравоохранения и лекарственного обращения, степень зрелости единого информационного пространства лекарственного обращения отдельных регионов и государств.

Цель освоения дисциплины

Целями освоения дисциплины «Правовые основы лекарственного обеспечения граждан» являются освоение студентами основ правового регулирования и механиз-мов лекарственного обеспечения граждан в Российской Федерации и зарубежных странах, а также получение студентами теоретических и практических навыков, необ-ходимых для защиты прав граждан в сфере лекарственного обеспечения, представле-ние интересов государственных органов и коммерческих организаций в рамках лекар-ственного обеспечения граждан, экспертизы нормативных-правовых актов в сфере лекарственного обеспечения.

Планируемые результаты обучения

Знает основные нормативные правовые акты, регулирующие порядок обеспечения граждан Российской Федерации лекарственными средствами (в том числе отдельных категорий граждан); правоприменительную практику в сфере лекарственного обеспечения граждан в Российской Федерации;
Умеет использовать полученные теоретические знания при анализе реальных практических ситуаций, возникающих в деятельности государственных органов и коммерческих организаций;
Владеет методиками применения полученных правовых знаний в ходе правотворческой и правоприменительной деятельности; методиками экспертной оценки нормативных правовых актов национального и международного характера;

Содержание учебной дисциплины

Право на лекарственное обеспечение. Конституционные и международно-правовые основы лекарственного обеспечения граждан
Соотношение права на здоровье и права на лекарственное обеспечение. Содержание права на лекарственное обеспечение. Право на лекарственное обеспечение в международно-правовых актах (Всеобщая декларация прав человека 1948 года, Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 года). Право на лекарственное обеспечение в соответствии с Конституцией Российской Федерации.
Компетенция Российской Федерации и субъектов Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения граждан. Источники правового регулирования лекарственного обеспечения граждан
Разграничение компетенции Российской Федерации и субъектов Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения граждан, в том числе отдельных категорий граждан. Федеральное законодательство в сфере лекарственного обеспечения граждан. Подзаконные акты федеральных органов исполнительной власти в сфере лекарственного обеспечения граждан. Нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения граждан. Роль ненормативных правовых актов и судебной практики в правовом регулировании лекарственного обеспечения граждан.
Система государственных гарантий прав на лекарственное обеспечение граждан
Источники бюджетного финансирования лекарственного обеспечения граждан. Право граждан на лекарственные средства в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Формирование перечней лекарственных средств, доступ к которым обеспечивается на регулируемой основе (ЖНВЛП, ОНЛС и т.д.). Обеспечение граждан лекарственными препаратами в рамках оказания социальной помощи. Государственные закупки лекарственных препаратов. Программа 12 высокозатратных нозологий.
Формирование перечней лекарственных средств, доступ к которым обеспечивается на регулируемой основе
Правила формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила формирования перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей. Правила формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций. Правила формирования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Ценообразование на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Порядок формирования предельной отпускной цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Ведение реестра цен на лекарственные препараты. Внесение изменений в реестр цен на лекарственные препараты. Оптовые и розничные надбавки на лекарственные препараты: установление предельных размеров надбавок органами государственной власти субъектов. Порядок заполнения протокола согласования цен. Контроль Федеральной антимонопольной службы России за ценами на лекарственные препараты. Ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты.
Лекарственное обеспечение социально незащищенных категорий граждан в Российской Федерации
Понятие дополнительного лекарственного обеспечения. Лекарственное обеспечение граждан лекарственными средствами в соответствии с Федеральным законом «О социальной помощи». Лекарственное обеспечение граждан, имеющих право на получение лекарств бесплатно за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации (Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»). Защита прав граждан в случае ненадлежащего лекарственного обеспечения.
Лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан
Лекарственное обеспечение граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Лекарственное обеспечение граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Лекарственное обеспечение граждан, страдающих сахарным диабетом. Лекарственное обеспечение военнослужащих, работников органов внутренних дел, государственных гражданских служащих. Лекарственное обеспечение граждан в рамках оказания паллиативной медицинской помощи. Защита прав граждан в случае ненадлежащего лекарственного обеспечения.
Иные меры обеспечения доступности лекарственных препаратов для населения
Назначение лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию. Право врача на назначение лекарственного препарата по торговому наименованию. Обеспечение минимального ассортимента лекарственных препаратов в аптечных организациях. Ответственность за несоблюдение требований об обеспечении минимального ассортимента. Проблемы обеспечения граждан лекарственными препаратами незарегистрированными в Российской Федерации. Ввоз лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории Российской Федерации по показаниям конкретного пациента.
Модели и правовое регулирование лекарственного обеспечения, применяемые в зарубежных странах
Модели лекарственного возмещения и лекарственного страхования в зарубежных странах: Соединенные Штаты Америки, государства-члена Европейского Союза. Регулирование цен на лекарственные препараты в зарубежных странах. Ограничение предельных отпускных цен, торговых надбавок. Переговоры между производителями лекарственных средств и государственными органами. Система лекарственного обеспечения в США: Patient Protection and Affordable Care Act, Medicare, Medicaid.
Реформирование системы лекарственного обеспечения в России
Пилотные проекты по лекарственному страхованию в субъектах Российской Федерации (например, Кировская область). Система всеобщего лекарственного обеспечения в рамках обязательного медицинского страхования. Право на лекарство: перспективы развития в условиях развития медицинских технологий и глобализации.

Элементы контроля

тест
домашнее задание (решение практического кейса)
Активность на семинарах дистанционно
эссе

Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация (3 модуль)
0.1 * Активность на семинарах дистанционно + 0.3 * домашнее задание (решение практического кейса) + 0.1 * тест + 0.5 * эссе

Программа дисциплины