Функционирование фармацевтического рынка

Магистратура 2020/2021

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»

Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»

Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»

Статус: Курс обязательный (Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях)

Направление: 40.04.01. Юриспруденция

Кто читает: Департамент теории права и сравнительного правоведения

Где читается: Факультет права

Когда читается: 1-й курс, 2, 3 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Преподаватели: Гетьман Михаил Александрович

Прогр. обучения: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях

Язык: русский

Кредиты: 5

Контактные часы: 48

Полная версия программы учебной дисциплины Задать вопрос

Аннотация

Учебная дисциплина «Функционирование фармацевтического рынка» направлен на формирование у магистрантов систематизированного представления о рынке лекарственных средств, медицинских биотехнологий и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, инструментах управления жизненным циклом продуктов, управления качеством, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут готовы к восприятию других дисциплин курса на основе единого понимания терминологии, основных современных закономерностей рынка и взаимосвязях рыночных отношений, смогут самостоятельно сравнивать и оценивать практику деятельности субъектов рыночных отношений в России и за рубежом. Это позволит магистрантам проводить научно-обоснованный анализ норм правового регулирования в том числе, с учетом современных тенденций и коллизий развития рынка, требований к безопасности общества, а также по предупреждению и разрешению конфликтов, проистекающих из современной практики бизнеса и на основе форсайта отрасли. Дисциплина предусматривает 2 семинара и итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины Адептационный курс «Функционирование фармацевтического рынка» является формирование компетенций, необходимых для последующего понимания юридических аспектов обращения лекарств и медицинских изделий, практики фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслей. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического рынка в целом, закономерностей и взаимосвязях рыночных отношений субъектов рынка, правового регулирования, этических аспектов, стандартизации, а также системы лекарственного обеспечения и государственной политики в данной сфере в России и за рубежом. В рамках дисциплины магистранты посвещают лекции, участвуют в семинарах и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • Особенности лекарственных средств и медицинских изделий как товара; • Этапы жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий; • Инструменты управления жизненным циклом лекарственных средств и медицинских изделий; • Философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере фармацевтики и биотехнологий; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей, а также проблемы соотношения права и биоэтики.
уметь: • анализировать деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, законодательство и практику его применения в рассматриваемой области. владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Изучение дисциплины «Функционирование фармацевтического рынка» базируется на следующих дисциплинах: • Фармацевтическое право; • Гражданское право; • Административное право; • Экономика.
Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основные нормативные документы в области международного частного права, а также российское национальное законодательство в области гражданского права; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами. • уметь анализировать состояние рынка; Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации.

Планируемые результаты обучения

Понимает основные исторические этапы развития отрасли. Знает источники и природу лекарственных средств и основы их классификации. Знакомится с составом субъектов фармацевтического рынка, их основными кластерами
Обладает знанием основ государственного регулирования в сфере обращения лекарств и медицинских изделий Знает основные понятия, термины, используемые в данной области, и их трактовку.
Понимает суть целей, задачи и инструментов управления жизенным циклом лекарства. Владеет терминологией и основными понятиями. Знает основные этапы разработки лекарств, их общее содержание. Понимает принципы и инструменты фармацевтического маркетинга
Понимает суть и имеет общее представление о системе и принципах управления качеством при разработке и проводстве лекарств и медицинских изделий.
Наличие презентации. Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.
Знает основные инструменты регулирования и саморегулирования субъектов рынка, принципы установления критериев соответствия, регулирования экпорта и импорта лекарств. Понимает основные принципы и цели возмещения затрат на лекарства и инструменты регулирования в этой сфере. Знакомится с содержанием понятия «биоэтика» в его практическим применении.
Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
Получает представление об отраслевом форсайте и его влиянии на общественные интересы, безопасность, практику отрасли и задачи регулятоных органов
Наличие презентации, Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.

Содержание учебной дисциплины

Введение в практику фармацевтической отрасли
История фармации Краткое описание основных этапов развития наук о лекарствах: врачевание в античном и арабском мире, алхимия в средневековой Европе, зарождение органической химии, появление и развитие научных основ исследований лекарств • Природа лекарственных средств Краткое описание и характеристика основных источников лекарств: вещества природного происхождения, химической и биотехнологической природы • Субъекты фармацевтического рынка Общее описание основных кластеров рынка и их особенностей: Капитал, Наука, Производство, Торговля, регулирующий кластер. Краткая характеристика потребительского рынка
Государственное регулирование эффективности и безопасности лекарств
Допуск лекарств на рынок История развития требований к качеству, эффективности и безопасности лекарств. Полномочия регуляторных органов. Сфера этического контроля и технического регулирования. Сфера государственного контроля. Национальный и наднациональный режимы регулирования. • Исследования, проводимые у людей, фармаконадзор Допуск к исследованиям, проводимым у людей: порядок, основания, фазы клинических исследований и их краткая характеристика. Пострегистрационные исследования: цели и порядок организации.
Управление жизненным циклом лекарства
Жизненный цикл лекарства Понятие жизненного цикла лекарства, основные этапы, продолжительность, факторы влияния на жизненный цикл лекарства • Инновационные лекарства и дженерики Основные понятия. Введение в продуктовую стратегию фармацевтической компании. Ценность инновационных продуктов и дженериков: основания и признаки. • Экономика фармацевтической отрасли Общая характеристика глобального фармацевтического рынка, основные показатели, государства-лидеры. Доходность лекарств, сравнение для инновационных продуктов и дженериков. Капитализация компаний и ее основные драйверы. • Разработка лекарственных препаратов Этапы и примерные сроки разработки лекарств. Общая характеристика, цели и краткое содержание программ неклинических, доклинических, клинических и наблюдательных исследований. Разработка лекарственных форм. • Фармацевтический маркетинг, конкуренция Сфера ценностей продукта. Позиционирование: дифференциация и симиляризация, брендинг, ре-позиционирование, дополнительные инструменты позиционирования. Управление мнением: фармацевтическое продвижение. Управление каналами сбыта. Управление ценообразованием. Основные механизмы конкуренции на фармацевтическом рынке.
Управление качеством
Разработка лекарств Управление качеством исследований, стандарты GLP и GCP. ICH – гармонизация через стандартизацию исследований. Признание результатов исследований. • Производство лекарств и другие сферы применения Управление качеством производства, стандарт GMP: основные разделы. Инспектирование производств, взаимное признание результатов инспектирования.
Семинар: Управление портфелем компании (промежуточный контроль)
В ходе подготовки к семинару студенты группами из 5 человек готовят презентацию нового продукта для «портфельного комитета» фармацевтической компании, включающую в себя 5 кейсов: научный, медицинский, регуляторный, рыночный и правовой. Цель презентации заключается в получении одобрения «портфельного комитета» на включение продукта в портфель компании.
Регулирование и саморегулирование субъектов рынка: обеспечение соответствия, социальная политика, отраслевые нормы, лоббизм.
Лицензирование и аккредитация Основные принципы лицензирования и аккредитации. Роль государства и профессиональных объединений. Инспектирование. Уполномоченные лица. Лицензирование и аккредитация субъектов фармацевтического рынка России • Импорт и экспорт лекарств Роль импорта и экспорта лекарств в международной торговле. Регулирование экспорта и импорта лекарств: цели и инструменты. Роль тарифных и нетарифных барьеров, преференции, регулирование цен для управления конкуренцией. • Возмещение затрат на лекарства Системы возмещения затрат на лекарства в США, ЕС, Японии, России. Цели и механизмы возмещения затрат. Противоречия либеральной и административной модели. • Комплаенс Понятие соответствия. Критерии и механизмы установления соответствия. GLP, GCP, GMP, стандарты практики управления мнением. Антикоррупционные меры. • Биоэтика Понятие биоэтики. Примеры биоэтических коллизий: аборты, эвтаназия, стволовые клетки, генная модификация, биохакинг, трансгуманизм, евгеника, плацебо, вакцинация
Национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств, международная практика (США, ЕС, Япония, КНР, ЕАЭС, ICH)
Краткая характеристика и сравнение практики регулирования в сфере обращения лекарств в США, ЕС, Японии, КНР, России/ЕАЭС. Роль гармонизации (ICH)
Развитие отрасли: новые возможности и новые вызовы Краткая
Краткая характеристика возможностей и рисков, связанных с новыми технологиями, с позиций отрасли, пациентов и регуляторов. Примеры: большие данные, искусственный интеллект, редактирование генома, персонифицированная терапия, киборгизация и др.
Семинар: Кейсы регуляторного органа В
В ходе подготовки к семинару студенты группами по 5 человек готовят план мероприятий регуляторного органа в ответ на противоречивые действия фармацевтической компании. План мероприятий должен отражать позицию регулятора по следующим вопросам: 1) проведение исследований у людей, 2) допуск на рынок, 3) установление соответствия субъекта обращения, 4) регулирование цен, 5) контроль в ходе обращения
Роль государства и регуляторных органов. Часть 2
Вывод на рынок и обращение на рынке. Фармацевтический рынок в РФ: контролирующие органы и действующее законодательство Внедрение ЕАЭС.

Элементы контроля

промежуточная аттестация
активность на семинарах
посещаемость
итоговая аттестация дистанционная

Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация (3 модуль)
0.3 * активность на семинарах + 0.4 * итоговая аттестация дистанционная + 0.2 * посещаемость + 0.1 * промежуточная аттестация

Программа дисциплины