R&D в сфере биотехнологий и фармацевтики: правовые аспекты

Магистратура 2021/2022

Статус: Курс обязательный

Направление: 40.04.01. Юриспруденция

Кто читает: Департамент теории права и сравнительного правоведения

Где читается: Факультет права

Когда читается: 2-й курс, 1, 2 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Охват аудитории: для своего кампуса

Преподаватели: Андрианов Владимир Владимирович, Колобова Карина Александровна

Прогр. обучения: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях

Язык: русский

Кредиты: 4

Контактные часы: 64

Полная версия программы учебной дисциплины Задать вопрос

Аннотация

Дисциплина «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» направлена на формирование у магистрантов систематизированного представления о процессах создания и разработки лекарственных средств, биотехнологических продуктов и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут глубже понимать методологию и технологию создания и разработки лекарственных препаратов. Это позволит магистрантам лучше понимать коллег и партнеров издругих отделов и компаний, специализирующихся в разработке лекарственных средств. Дисциплина предусматривает итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «R&D в сфере биотехнологий, медицины и фармацевтики: правовые аспекты» является формирование компетенций, необходимых для понимания фармацевтических аспектов создания и разработки лекарств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей создания и разработки лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического правового регулирования, этических аспектов, существующих стандартов отрасли. В рамках дисциплины магистранты посещают лекции и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен:
знать: • Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей. уметь: • Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование
владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации

Планируемые результаты обучения

Владеет навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий.
Знает Инструменты создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей;
Знает Особенности создания и разработки лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов; Этапы создания лекарственных средств, медицинских изделий и биомедицинских продуктов;
Умеет Понимать особенности разработки лекарственных средств, существующее регулирование.

Содержание учебной дисциплины

Доклинические исследования & GLP
Клинические исследования
Вендоры в клинических исследованиях
Контракты в R&D
Инспекции
Национальное и наднациональное регулирование_РФ и ЕАЭС.
Международное регулирование
Медицинские изделия
Адаптация
Регистрационные клинические исследования
Пострегистрационные клинические исследования
Особые группы ЛС
Персональные данные
Фармацевтический R&D
НИР, НИОКР, гранты
Венчурные фонды

Элементы контроля

Активность на семинаре дистанционно
промежуточная аттестация
посещение
опрос в дистанционном формате

Промежуточная аттестация

2021/2022 учебный год 2 модуль
0.2 * посещение + 0.4 * опрос в дистанционном формате + 0.1 * промежуточная аттестация + 0.3 * Активность на семинаре дистанционно

Список литературы

Авторы

Колобова Карина Александровна

Программа дисциплины