Управление лекарственным обеспечением

Магистратура 2020/2021

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»

Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»

Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»

Статус: Курс по выбору (Управление и экономика здравоохранения)

Направление: 38.04.04. Государственное и муниципальное управление

Кто читает: Департамент политики и управления

Где читается: Факультет социальных наук

Когда читается: 2-й курс, 1, 2 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Преподаватели: Власов Василий Викторович, Тарасенко Елена Анатольевна

Прогр. обучения: Управление и экономика здравоохранения

Язык: русский

Кредиты: 6

Контактные часы: 64

Полная версия программы учебной дисциплины Задать вопрос

Аннотация

Курс "Управление лекарственным обеспечением" предлагается студентам второго курса магистратуры по выбору. Курс предназначен для глубокого освоения принципов и международного опыта построения, развития систем лекарственного обеспечения и управления их процессной и экономической эффективностью. Студенты осваивают глубже ранее изученные вопросы оценки медицинских технологий применительно к лекарствам, регулирование в странах с передовым лекарственным обеспечением и прогресс лекарственного обеспечения в Российской Федерации. Контроль освоения материала осуществляется по работе на занятиях, написанию эссе и выполнению контрольной работы, подготавливающей каждого студента к оценке лекарственного препарата в рамках предусмотренных законом процедур.

Цель освоения дисциплины

Учебная дисциплина «Управление лекарственным обеспечением» нацелена на формирование у студентов знаний и навыков анализа национальной программы лекарственного обеспечения для ее применения и развития.

Планируемые результаты обучения

Студент знает научные основы формирования систем лекарственного обеспечения
Студент знает принципы формирования и функционирования национальных программ лекарственного обеспечения
Студент умеет анализировать содержание программ и механизмы их регулирования
Студент приобрел опыт анализа обоснованности и эффективности элементов программ на примере российских и зарубежных программ

Содержание учебной дисциплины

Тема 1. Эффективность лекарственных вмешательств (ЛВ) в медицине
• Методы оценки эффективности: клинические испытания (КИ) • Неэкспериментальные методы оценки эффективности ЛВ. • Организация многоцентровых КИ, индустрия КИ и ее государственное и негосударственное регулирование • Сущность статистического анализа КИ, размер эффекта, статистическая значимость и доверительный интервал
Тема 2. Пределы ответственности медицины. Механизмы регулирования доступа к медицинской помощи
• Медицинские и немедицинские проблемы человека • Болезнь и здоровье, медикализация и зависимость от субстанций • Эффективность вмешательства как фактор определяющий границу здоровья • Экономические возможности как фактор определяющий границу здоровья • Культурная приемлемость вмешательств как фактор определяющий границу здоровья и порог вмешательства
Тема 3. Место лекарственных вмешательств в медицине
• Объяснение, заклинание и медикамент • Локальное против общего, холизм, остеопатия и другие альтернативные системы, их регулирование • Хирургия и другие немедикаментозные методы, взаимодействие с терапией, медицинские изделия и лекарства • Информация как часть лекарства
Тема 4. Оценка эффективности и безопасности лекарственных вмешательств в реальном мире
• Что видит врач и что регистрирует статистика • Что и откуда мы знаем об эффективности и безопасности вмешательств • Фармацевтика, нутрицевтика и измерение разнообразных эффектов лекарств, побочные и нежелательные эффекты • Перенос данных из испытаний на практику; перенацеливание лекарств • Перенос данных из испытаний на отдельного человека • Искажения оценок эффективности (смещения)
Тема 5. Оценка затратной эффективности ЛВ
• Затраты на медицинскую помощь и место затрат на лекарства • Затратная эффективность: от стоимости болезни до анализа полезности • Анализ принятия решений. Специальное и общедоступное программное обеспечение • Пределы использования затратной эффективности как основы решения
Тема 6. Регистрация/разрешение на маркетинг лекарств
• Исследуемые и разрешенные к использованию лекарства. Доступ из сочувствия. • Критерии и процедуры разрешения/регистрации • Принципы экспертизы. Конфликт интересов и управление им • Технологии продвижения лекарств на рынок. Ускорение продвижения. Соглашения с регулятором. • Основные лекарства.
Тема 7. Системы обеспечения населения лекарствами. Принципы финансирования национальных систем лекарственного обеспечения.
Основные системы финансирования медицинской помощи • Варианты финансирования лекарственной помощи • Методы настройки системы. Влияние на предложение. Влияние на спрос. Влияние на врача. • Пределы роста. Рационирование
Тема 8. Механизмы регулирования доступа к лекарственной помощи
• Комплексная оценка медицинских технологий • Клинические рекомендации, стандарты, протоколы. Национальное регулирование и регулирование внутри организации. • Гейткипинг, консультации и коллективные решения как методы снижения числа ошибок и спроса • Соплатежи как метод софинансирования и ограничения спроса
Тема 9. Исключения: сиротские болезни Вопросы для рассмотрения
• Концепции социально значимых болезней, сиротских болезней и сиротских лекарств • Баланс устремлений и возможностей применительно к уязвимым группам больных • Развитие политики применительно к уязвимым группам в мире и в России. • Особенности развития программы обеспечения сиротскими лекарствами в России
Тема 10. Исключения: препараты, применяемые в немедицинских целях
• Допинг, стимуляторы интеллекта, потенции, роста, настроения, и другие немедицинские использования лекарств • Особое регулирование доступа к отдельным лекарствам • Последствия особого регулирования отдельных лекарств для системы лекарственного обеспечения • Проблема лекарственной зависимости, развитие политики в отношении «наркотиков». Идеология, доказательства, регулирование

Элементы контроля

Работа на семинарских занятиях, включая выполнение домашних заданий
Эссе
Примерные темы эссе: Что должно обеспечиваться человеку в пакете медицинской помощи? Должен ли обеспечиваться один из видов вмешательств, и почему; если нет, то почему (Пластическая хирургия? Лечение зубов? Протезирование зубов? Улучшение потенции? Усиление оргазма? Лечение бесплодия? Улучшение плодовитости? Улучшение физических возможностей? Улучшение умственных возможностей? Коррекция длины тела? Коррекция метаболических особенностей (непереносимость молока, пшеницы…)? Улучшение речи? Улучшение слуха? Улучшение зрения? Замена «плохих» органов (протезирование, трансплантация)? Сохранение спермы и яйцеклеток для будущих нужд? Хранение в замороженном состоянии после смерти для оживления в будущем? Насколько справедливо предоставление дорогостоящих орфанных лекарств немногим при дефиците для многих? Оправданы ли супердоходы фармацевтической индустрии? Какие преимущества и недостатки несет российскому обществу обеспечение лекарствами российских производителей? Препараты с недоказанной эффективностью на рынке – благо потребителя? Причины развития и последствия ускоренного доступа лекарств на рынок. Допинг в спорте – фармакологическая проблема? Альтернативные средства (средство) – баланс общественной пользы и вреда. Пациент в клиническом испытании – общественная польза или инструмент маркетинга? Иные темы эссе допустимы по согласованию с преподавателем.
Контрольная работа
Разработка предложений о включении в Перечень ЖНВЛП лекарственного препарата. В отлично выполненной работе (10 баллов) ожидается, что в соответствии с методикой, утвержденной постановлением Правительства (от 28 августа 2014 г. N 871 Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) будет: - описано лекарство и препарат, его применение по зарегистрированному показанию; - приведены обобщенные (систематический обзор) сведения об эффективности и безопасности препарата; - критически оценено качество доказательств/сведений; - заполнены итоговые таблицы оценки, дан комментарий о проблемах с получением оценок; - собраны адекватные сведения о ценах и представлены несколько вариантов оценки экономических аспектов помещения препарата в перечень, предоставления в рамках одной из программ; - дана итоговая рекомендация, включающая соображения из-за пределов собственно оценки эффективности, безопасности и затрат.
Экзамен
Вопросы для оценки качества освоения дисциплины 1. Как устанавливается эффективность лечебных вмешательств? Особенность оценки эффективности и безопасности лекарств 2. Лекарство, препарат, лекарственная форма, активная субстанция – определения, их роль в жизненном цикле лекарства. 3. Доклинические исследования лекарств. Стадии, формы, цели, развитие технологий. 4. Клинические исследования лекарств. Клинические испытания. 5. ICH рекомендации. GCP. Регулирование в России. 6. Клинические исследования. Протоколы, контроль, разрешение, государственный контроль. 7. Контроль качества лекарств в обращении. Организация, средства. 8. Систематический обзор. Принципы проведения. Мета-анализ. 9. Затратная эффективность, оценка полезности. Принципы. Маржинальная оценка. 10. Что такое дисконт в расчете затратной эффективности технологии? 11. Как при оценке затратной эффективности учитывается размер эффекта вмешательства? 12. Как регулируется использование лекарств вне зарегистрированных показаний? 13. Что такое положительный список лекарственных средств? Негативный список? 14. Что такое список жизненно важных лекарственных препаратов (EDL)? 15. Дайте характеристику лекарственного обеспечения в России. 16. Какие группы населения имеют в России доступ к бесплатным лекарствам при амбулаторном лечении? 17. Каковы проблемы лекарственного обеспечения в России? 18. Какие мировые модели лекарственного обеспечения могут быть перспективными для России и почему? 19. Орфанные лекарства. Принципы выделения и цели. Особенности регулирования. 20. Проблемы в реализации принципа обеспеченности орфанными лекарствами в РФ. 21. Средства контроля над суперпотреблением в системе лекарственного обеспечения 22. Средства защиты уязвимых групп в системе лекарственного обеспечения 23. Национализация рынка/защита отечественного производителя в РФ: цели, достижения, проблемы
Работа на семинарских занятиях, включая выполнение домашних заданий
Эссе
Примерные темы эссе: Что должно обеспечиваться человеку в пакете медицинской помощи? Должен ли обеспечиваться один из видов вмешательств, и почему; если нет, то почему (Пластическая хирургия? Лечение зубов? Протезирование зубов? Улучшение потенции? Усиление оргазма? Лечение бесплодия? Улучшение плодовитости? Улучшение физических возможностей? Улучшение умственных возможностей? Коррекция длины тела? Коррекция метаболических особенностей (непереносимость молока, пшеницы…)? Улучшение речи? Улучшение слуха? Улучшение зрения? Замена «плохих» органов (протезирование, трансплантация)? Сохранение спермы и яйцеклеток для будущих нужд? Хранение в замороженном состоянии после смерти для оживления в будущем? Насколько справедливо предоставление дорогостоящих орфанных лекарств немногим при дефиците для многих? Оправданы ли супердоходы фармацевтической индустрии? Какие преимущества и недостатки несет российскому обществу обеспечение лекарствами российских производителей? Препараты с недоказанной эффективностью на рынке – благо потребителя? Причины развития и последствия ускоренного доступа лекарств на рынок. Допинг в спорте – фармакологическая проблема? Альтернативные средства (средство) – баланс общественной пользы и вреда. Пациент в клиническом испытании – общественная польза или инструмент маркетинга? Иные темы эссе допустимы по согласованию с преподавателем.
Контрольная работа
Разработка предложений о включении в Перечень ЖНВЛП лекарственного препарата. В отлично выполненной работе (10 баллов) ожидается, что в соответствии с методикой, утвержденной постановлением Правительства (от 28 августа 2014 г. N 871 Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) будет: - описано лекарство и препарат, его применение по зарегистрированному показанию; - приведены обобщенные (систематический обзор) сведения об эффективности и безопасности препарата; - критически оценено качество доказательств/сведений; - заполнены итоговые таблицы оценки, дан комментарий о проблемах с получением оценок; - собраны адекватные сведения о ценах и представлены несколько вариантов оценки экономических аспектов помещения препарата в перечень, предоставления в рамках одной из программ; - дана итоговая рекомендация, включающая соображения из-за пределов собственно оценки эффективности, безопасности и затрат.
Экзамен
Вопросы для оценки качества освоения дисциплины 1. Как устанавливается эффективность лечебных вмешательств? Особенность оценки эффективности и безопасности лекарств 2. Лекарство, препарат, лекарственная форма, активная субстанция – определения, их роль в жизненном цикле лекарства. 3. Доклинические исследования лекарств. Стадии, формы, цели, развитие технологий. 4. Клинические исследования лекарств. Клинические испытания. 5. ICH рекомендации. GCP. Регулирование в России. 6. Клинические исследования. Протоколы, контроль, разрешение, государственный контроль. 7. Контроль качества лекарств в обращении. Организация, средства. 8. Систематический обзор. Принципы проведения. Мета-анализ. 9. Затратная эффективность, оценка полезности. Принципы. Маржинальная оценка. 10. Что такое дисконт в расчете затратной эффективности технологии? 11. Как при оценке затратной эффективности учитывается размер эффекта вмешательства? 12. Как регулируется использование лекарств вне зарегистрированных показаний? 13. Что такое положительный список лекарственных средств? Негативный список? 14. Что такое список жизненно важных лекарственных препаратов (EDL)? 15. Дайте характеристику лекарственного обеспечения в России. 16. Какие группы населения имеют в России доступ к бесплатным лекарствам при амбулаторном лечении? 17. Каковы проблемы лекарственного обеспечения в России? 18. Какие мировые модели лекарственного обеспечения могут быть перспективными для России и почему? 19. Орфанные лекарства. Принципы выделения и цели. Особенности регулирования. 20. Проблемы в реализации принципа обеспеченности орфанными лекарствами в РФ. 21. Средства контроля над суперпотреблением в системе лекарственного обеспечения 22. Средства защиты уязвимых групп в системе лекарственного обеспечения 23. Национализация рынка/защита отечественного производителя в РФ: цели, достижения, проблемы

Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация (2 модуль)
Оитоговая = 0,2*Ораб.на сем. + 0,2*Оэссе+ 0,4*Оконтрольная +0,2*Оэкзамен

Программа дисциплины