Магистратура 2022/2023

Фармацевтическое право

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»

Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»

Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»

Статус: Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)

Направление: 40.04.01. Юриспруденция

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Когда читается: 1-й курс, 2, 3 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ

Преподаватели: Панов Александр Анатольевич, Шадрин Алексей Дмитриевич

Прогр. обучения: Фармправо и здравоохранение

Язык: русский

Кредиты: 6

Контактные часы: 64

Программа дисциплины

Аннотация

Фармацевтическое право является одной из базовых дисциплин магистерской программы «Правовое обеспечение медико-биологической сферы» (BioMedLaw / Life Sciences Law). Целью данного курса является формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС. В рамках курса магистры получат целостное представление о нормативном регулировании «жизненного цикла» лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь, процессы их регистрации и вывода на рынок, особенности надзора и контроля в данной отрасли, производство, реализацию, в том числе в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд, и уничтожение лекарственных средств, требования и ограничения, применимые к субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, антимонопольные ограничения деятельности фармацевтических компаний, а также иные особенности функционирования рынка лекарственных средств и ответственность за нарушение установленных требований.

Цель освоения дисциплины

• формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС.

Планируемые результаты обучения

• Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
• Владеет пониманием основных принципов регулирования обращения лекарственных препаратов на территории РФ и ЕАЭС;
• Знает основные требования к обращению лекарственных средств на территории РФ и ЕАЭС, основных субъектов и участников рынка лекарственных препаратов для медицинского применения,
• Умеет ориентироваться в правовой базе, регулирующей каждую из составляющих обращения, грамотно применять положения законодательства, регулирующего различные аспекты фармацевтического права, анализировать договорные;

Содержание учебной дисциплины

• Фармацевтическое право в контексте теории права
• Фармацевтическое право в контексте экономического анализа права
• Применимые этические модели при регулировании рынков life sciences
• Источники правового регулирования рынка лекарственных средств –
• Лекарственные средства и БАД как объект права. Регистрационное удостоверение. Регуляторные объекты. Регуляторные права.
• Основные договорные формы в фарминдустрии
• Сделки с активами в фармацевтике.
• Правовые аспекты регистрации лекарственных средств.
• Правовое регулирование производства лекарственных средств
• Антимонопольное право в фармацевтической индустрии
• Правовые аспекты маркетинга лекарственных средств и медицинских изделий.
• Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения лекарственных средств.

Элементы контроля

• Активность на семинарах
• Домашнее задание
• Тест
• Устный опрос

Промежуточная аттестация

• 2022/2023 учебный год 3 модуль
  0.4 * Устный опрос + 0.3 * Активность на семинарах + 0.2 * Тест + 0.1 * Домашнее задание

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

• Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-24283-2 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/35682

Рекомендуемая дополнительная литература

• Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
• Нильва, И.Е. Перспективы развития процессов саморегулирования и импортозамещения на российском фармацевтическом рынке : монография / И.Е. Нильва, Т.К. Усачева. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 451 с. - ISBN 978-3-659-51515-6. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065456
• Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982

Авторы

• Панов Александр Анатольевич
• Шадрин Алексей Дмитриевич
• Мазаев Дмитрий Владимирович
• Волос Алексей Александрович