Правовые основы обращения медицинских изделий

2023/2024

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»

Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»

Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»

Статус: Маго-лего

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Когда читается: 2, 3 модуль

Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ

Преподаватели: Жемчугов Никита Сергеевич

Язык: русский

Кредиты: 6

Контактные часы: 48

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Рынок медицинских изделий принципиально отличается от рынка лекарственных препаратов. Здесь и значительно более высокая скорость изменения (модификаций) медицинских изделий, и высокая специализация участников рынка, и значительная доля малых и средних предприятий, каждое из которых сосредоточено на крайне узком ассортименте, и высокая скорость распространения новых технологий и др. На протяжении многих лет обращение медицинских изделий не имело самостоя-тельного регулирования. В результате оно характеризуется неопределенностью норма-тивной правовой базы. Пока еще в начальной стадии развития находится и наднацио-нальное регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В области регулирования обращения медицинских изделий до сих пор еще встречается устарев-шая терминология, не систематизированы налоговые режимы, учетные параметры и др. В рамках данного курса магистрантам будет предложено изучить историю разви-тия правовых основ обращения медицинских изделий, истоки возникновения регуля-тивных проблем в данной области, аналитически осмыслить специфику существующей нормативной базы и законодательных инициатив. Также магистранты получат возможность ознакомиться с перспективами устранения имеющихся пробелов в регулировании данной сферы, продумать и предложить собственные решения по развитию регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС.

Цель освоения дисциплины

освоение студентами основ правового регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе, а также получение студентами теоретических и практических навыков, необходимых для представление интересов государственных органов и коммерческих организаций в рамках обращения медицинских изделий, экспертизы нормативных-правовых актов, касающихся обращения медицинских изделий.

Планируемые результаты обучения

Владеет методиками применения полученных правовых знаний в ходе правотворческой и правоприменительной деятельности; методиками экспертной оценки нормативных правовых актов национального и международного характера;
Умеет использовать полученные теоретические знания при анализе реальных практических ситуаций, возникающих в деятельности государственных органов и коммерческих организаций;
Владеет понятийным аппаратом релевантным для правового регулирования обращения медицинских изделий; приемами и методами научно-исследовательской работы, а также приемами внедрения полученных результатов исследований в практическую деятельность государственных учреждений, коммерческих организаций, международных институтов;
Знает основные нормативные правовые акты, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках Российской Федерации и Евразийского экономического союза; правоприменительную практику в сфере обращения медицинских изделий;
Знает основные пробелы правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий; основные тенденции развития правового регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе;
Умеет самостоятельно разрабатывать нормативные-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий; прогнозировать основные тенденции в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий;

Содержание учебной дисциплины

Понятие медицинских изделий. Разграничение медицинских изделий с иной медицинской и немедицинской продукцией.
Понятие обращения медицинских изделий. Источники правового регулирования обращения медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Обеспечение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Производство медицинских изделий
Государственные закупки медицинских изделий
Особенности оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями. Использование медицинских изделий.
Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий
Правовое аспекты продвижения медицинских изделий
Уничтожение медицинских изделий
Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения медицинских изделий

Элементы контроля

Активность на семинарах
Тест
Устный опрос

Промежуточная аттестация

2023/2024 учебный год 3 модуль
0.2 * Активность на семинарах + 0.2 * Тест + 0.6 * Устный опрос

Список литературы

Авторы

Жемчугов Никита Сергеевич
Жирнова Наталья Александровна

Программа дисциплины