• A
  • A
  • A
  • АБB
  • АБB
  • АБB
  • А
  • А
  • А
  • А
  • А
Обычная версия сайта
2023/2024

Правовые основы обращения медицинских изделий

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»
Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»
Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»
Статус: Маго-лего
Когда читается: 2, 3 модуль
Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ
Язык: русский
Кредиты: 6
Контактные часы: 48

Программа дисциплины

Аннотация

Рынок медицинских изделий принципиально отличается от рынка лекарственных препаратов. Здесь и значительно более высокая скорость изменения (модификаций) медицинских изделий, и высокая специализация участников рынка, и значительная доля малых и средних предприятий, каждое из которых сосредоточено на крайне узком ассортименте, и высокая скорость распространения новых технологий и др. На протяжении многих лет обращение медицинских изделий не имело самостоя-тельного регулирования. В результате оно характеризуется неопределенностью норма-тивной правовой базы. Пока еще в начальной стадии развития находится и наднацио-нальное регулирования обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В области регулирования обращения медицинских изделий до сих пор еще встречается устарев-шая терминология, не систематизированы налоговые режимы, учетные параметры и др. В рамках данного курса магистрантам будет предложено изучить историю разви-тия правовых основ обращения медицинских изделий, истоки возникновения регуля-тивных проблем в данной области, аналитически осмыслить специфику существующей нормативной базы и законодательных инициатив. Также магистранты получат возможность ознакомиться с перспективами устранения имеющихся пробелов в регулировании данной сферы, продумать и предложить собственные решения по развитию регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС.
Цель освоения дисциплины

Цель освоения дисциплины

  • освоение студентами основ правового регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе, а также получение студентами теоретических и практических навыков, необходимых для представление интересов государственных органов и коммерческих организаций в рамках обращения медицинских изделий, экспертизы нормативных-правовых актов, касающихся обращения медицинских изделий.
Планируемые результаты обучения

Планируемые результаты обучения

  • Владеет методиками применения полученных правовых знаний в ходе правотворческой и правоприменительной деятельности; методиками экспертной оценки нормативных правовых актов национального и международного характера;
  • Умеет использовать полученные теоретические знания при анализе реальных практических ситуаций, возникающих в деятельности государственных органов и коммерческих организаций;
  • Владеет понятийным аппаратом релевантным для правового регулирования обращения медицинских изделий; приемами и методами научно-исследовательской работы, а также приемами внедрения полученных результатов исследований в практическую деятельность государственных учреждений, коммерческих организаций, международных институтов;
  • Знает основные нормативные правовые акты, регулирующие обращение медицинских изделий в рамках Российской Федерации и Евразийского экономического союза; правоприменительную практику в сфере обращения медицинских изделий;
  • Знает основные пробелы правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий; основные тенденции развития правового регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе;
  • Умеет самостоятельно разрабатывать нормативные-правовые акты в сфере обращения медицинских изделий; прогнозировать основные тенденции в сфере правового регулирования обращения медицинских изделий;
Содержание учебной дисциплины

Содержание учебной дисциплины

  • Понятие медицинских изделий. Разграничение медицинских изделий с иной медицинской и немедицинской продукцией.
  • Понятие обращения медицинских изделий. Источники правового регулирования обращения медицинских изделий
  • Регистрация медицинских изделий
  • Обеспечение качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
  • Производство медицинских изделий
  • Государственные закупки медицинских изделий
  • Особенности оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями. Использование медицинских изделий.
  • Государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий. Мониторинг безопасности медицинских изделий
  • Правовое аспекты продвижения медицинских изделий
  • Уничтожение медицинских изделий
  • Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения медицинских изделий
Элементы контроля

Элементы контроля

  • неблокирующий Активность на семинарах
  • неблокирующий Тест
  • неблокирующий Устный опрос
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

  • 2023/2024 учебный год 3 модуль
    0.2 * Активность на семинарах + 0.2 * Тест + 0.6 * Устный опрос
Список литературы

Список литературы

Рекомендуемая основная литература

  • - Федеральный закон "Об охране окружающей среды" - КноРус - 2011 - ISBN: 978-5-406-01909-2 - Текст электронный // ЭБС BOOKRU - URL: https://book.ru/book/908477
  • Фролова, М.С. Выбор оптимальной модели изделия медицинской техники: система поддержки принятия решений выбора оптимальной модели изделия медицинской техники для лечебного учреждения : монография / М.С. Фролова, С.В. Фролов. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 243 с. - ISBN 978-3-659-51033-5. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065425

Рекомендуемая дополнительная литература

  • Охрана здоровья и формирование здорового образа жизни обучающихся в общеобразовательных организациях города Москвы: Сборник документов / Степанова О.А. - М.:НИЦ ИНФРА-М, 2017. - 304 с.: 60x90 1/16 ISBN 978-5-16-102326-6 (online) - Режим доступа: http://znanium.com/catalog/product/929899

Авторы

  • Жемчугов Никита Сергеевич
  • Жирнова Наталья Александровна