Проектный семинар "Фармаконадзор"

Магистратура 2022/2023

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»

Лучший по критерию «Полезность курса для расширения кругозора и разностороннего развития»

Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»

Статус: Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)

Направление: 40.04.01. Юриспруденция

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Когда читается: 2-й курс, 1 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Охват аудитории: для своего кампуса

Преподаватели: Опимах Михаил Валерьевич, Ряхин Алексей Михайлович

Прогр. обучения: Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях

Язык: русский

Кредиты: 3

Контактные часы: 32

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Фармаконадзор» посвящена глубокому изучению практических проблем, которые стоят перед юристами, работающими в области биотехнологий и фармацевтики. Студенты, изучившие дисциплину, узнают особенности законодательства в области фармаконадзора в России и за рубежом, основы процессов мониторинга безопасности фармацевтических продуктов, особенности взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического рынка в области мониторинга безопасности фармацевтических продуктов. По результатам освоения дисциплины студенты получат теоретические и практические навыки юридического сопровождения компаний и государственных учреждений, в области фармаконадзора; научатся давать экспертную оценку регуляторным инициативам и анализировать возможные результаты их применения; получат знания об основных стандартах и лучших практиках, в области законодательства по фармаконадзору. Дисциплина предусматривает защиту итогового проекта по курсу. Блокирующие элементы контроля отсутствуют. Для успешного освоения дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: знать основы гражданского и административного права России, обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины «Фармаконадзор» является формирование у студентов представлений о науке направленной на выявление и предотвращение проблем связанных с применением лекарственных средств, а так же правовых основах и законодательстве в области безопасности лекарственных средств. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • термины и определения используемые в фармаконадзоре; • правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств; • организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; • документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора. уметь: • организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; • анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм; • дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; • формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам.
владеть: • • навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств; • • навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; • • навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора. • Настоящая дисциплина относится к базовой части цикла дисциплин направления магистерской программы «Правовое регулирование в фармацевтике и биотехнологиях» и является обязательной дисциплиной вузовского компонента. Изучение дисциплины «Фармаконадзор» базируется на следующих дисциплинах: • Административное право • Гражданское право Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основы российского административного, гражданского законодательства; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами.
Основные положения дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при изучении следующих дисциплин: • Фармацевтическое право

Планируемые результаты обучения

Владеет навыками самостоятельного поиска научной и практической информации, в т.ч. с использованием современных электронных технологий и технических средств;
Владеет навыками сравнения международного и российского законодательства в области фармаконадзора; навыками подготовки юридических документов в области фармаконадзора;
Знает организацию системы фармаконадзора в фармацевтической компании; документооборот и роль юридической службы фармацевтической компании в системе фармаконадзора.
Знает термины и определения используемые в фармаконадзоре; правовое регулирование в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств;
Умеет дискутировать, отстаивать и выражать свои мысли, обосновывать свои аргументы; формулировать и решать задачи, возникающие в ходе практической и научно-исследовательской деятельности по рассматриваемым вопросам;
Умеет организовать поддержку службы фармаконадзора фармацевтической компании в подготовке соглашений по фармаконадзору и оценке поставщиков услуг; анализировать нормативную базу по фармаконадзору и практику применения соответствующих правовых норм;

Содержание учебной дисциплины

Фармаконадзор. История, определение, цели, задачи.
Законодательство в области фармаконадзора.
Фармаконадзор на предрегистрационном и пострегистрационном этапах обращения лекарственных средств.
Фармаконадзор как внутренняя служба фармацевтической компании.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору.
Аутсорсинг системы фармаконадзора.
Роль и поддержка юридической службы в системе фармаконадзора компании.
Мониторинг безопасности медицинских изделий и медицинского оборудования.

Элементы контроля

Активность на семинарах
Итоговый проект

Промежуточная аттестация

2022/2023 учебный год 1 модуль
0.3 * Активность на семинарах + 0.7 * Итоговый проект

Список литературы

Авторы

Волос Алексей Александрович
Мазаев Дмитрий Владимирович

Программа дисциплины