Создание и развитие нового биотехнологического и фармацевтического продукта

Магистратура 2024/2025

Статус: Курс обязательный (Клеточная и молекулярная биотехнология)

Направление: 19.04.01. Биотехнология

Кто читает: Базовая кафедра Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН

Где читается: Факультет биологии и биотехнологии

Когда читается: 1-й курс, 1-3 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Охват аудитории: для своего кампуса

Преподаватели: Фокичев Николай Сергеевич

Прогр. обучения: Клеточная и молекулярная биотехнология

Язык: русский

Кредиты: 9

Контактные часы: 88

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Настоящая программа учебной дисциплины устанавливает требования к образовательным результатам и результатам обучения студента и определяет содержание и виды учебных занятий и отчетности. Программа предназначена для преподавателей, ведущих дисциплину “Создание и развитие нового фармацевтического и биотехнологического продукта: от идеи до вывода на рынок (часть 1. Экономика инноваций, часть 2 генерация идей, инсайт-менеджмент, R&D, часть 3. Производство и вывод на рынок)”, учебных ассистентов и студентов направления подготовки 19.04.01 Биотехнология, обучающихся по образовательной программе “Клеточная и молекулярная биотехнология” и «Биоэкономика». Программа учебной дисциплины разработана в соответствии с: Образовательным стандартом НИУ ВШЭ по направлению 19.04.01 Биотехнология; Образовательной программой «Биоэкономика» и “Клеточная и молекулярная биотехнология” и объединенным учебным планом по образовательной программе «Биоэкономика» и “Клеточная и молекулярная биотехнология”. Данная учебная дисциплина включена в базовую часть (Major) Учебного плана 19.04.01 Биотехнология. Осваивается на 1-м курсе магистратуры “Клеточная и молекулярная биотехнология (1,2,3 части) и на 2-м курсе магистратуры Биоэкономика в 1 и 2 модулях. Основные положения дисциплины «Создание и развитие нового фармацевтического и биотехнологического продукта: от идеи до вывода на рынок (часть 1. Экономика инноваций, часть 2 генерация идей, инсайт-менеджмент, R&D, часть 3. Производство и вывод на рынок)» будут использоваться в рамках изучения дисциплины «Создание и развитие нового фармацевтического и биотехнологического продукта: от идеи до вывода на рынок (часть 1. Экономика инноваций, часть 2 генерация идей, инсайт-менеджмент, R&D, часть 3. Производство и вывод на рынок)» и др., в рамках ключевых семинаров, а также при прохождении практик на 1 и 2 курсах образовательной программы «Биоэкономика» и “Клеточная и молекулярная биотехнология”.

Цель освоения дисциплины

Формирование необходимых знаний в области разработки, позиционирования и коммерциализации наукоемких биотехнологических и биомедицинских продуктов с учетом особенностей отрасли, необходимых регуляторно-правовых процедур и последующей рыночной реализации.

Планируемые результаты обучения

Сформировать представление об основных этапах цикла разработки и коммерциализации биотехнологического и биомедицинского продукта
Ознакомить с особенностями нормативных регуляторно-правовых процедур при разработке и выводе биотехнологического и биомедицинского продукта на рынок
Освоить методы анализа перспективности биотехнологических и биомедицинских продуктов
Сформировать представления о бизнес-моделях биотехнологического и биомедицинского продукта
Сформировать представление о состоянии и перспективах развития биотехнологической и биомедицинской рыночной конъюнктуры

Содержание учебной дисциплины

Введение. Понятие нового биотехнологического и биомедицинского продукта.
Ранние этапы разработки нового биомедицинского продукта
Этапы разработки нового биомедицинского продукта
Аналитическая разработка биомедицинских продуктов
Клинические исследования лекарственного препарата
Государственная регистрация лекарственных препаратов
Создание воспроизведенных препаратов и биофармацевтических продуктов
Биологически активные добавки и препараты для ветеринарии
Управление портфелем биомедицинских продуктов
Массовое производство биомедицинских препаратов
Запуск нового продукта на рынок
Этапы коммерциализации продукта
Иные биотехнологические продукты и объекты
Биотехнологические и биомедицинские компании в РФ

Элементы контроля

Письменный опрос на семинаре
Может быть заблокирована часть оценки за модуль (до 4 баллов)
Защита проекта
Защита проекта (презентация + доклад + ответы на вопросы)

Промежуточная аттестация

2024/2025 2nd module
Оценка складывается из письменных опросов на семинарах (4 балла, должны быть учтены все опросы за все семинары) + защита проекта (4 балла (подготовлена презентация (2 балла) + устный доклад-защита и ответы на вопросы (2 балла)) + экзамена (опционально, 2 балла)
2024/2025 3rd module
Оценка складывается из письменных опросов на семинарах (4 балла, должны быть учтены все опросы за все семинары) + защита проекта (4 балла (подготовлена презентация (2 балла) + устный доклад-защита и ответы на вопросы (2 балла)) + экзамена (опционально, 2 балла)

Список литературы

Авторы

Яхина Мария Рафаиловна
Фокичев Николай Сергеевич
Степанова Евгения Владиславовна

Программа дисциплины