Управление лекарственным обеспечением

Магистратура 2021/2022

Лучший по критерию «Полезность курса для Вашей будущей карьеры»

Лучший по критерию «Новизна полученных знаний»

Статус: Курс по выбору (Управление и экономика здравоохранения)

Направление: 38.04.04. Государственное и муниципальное управление

Кто читает: Департамент политики и управления

Где читается: Факультет социальных наук

Когда читается: 2-й курс, 1, 2 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Охват аудитории: для всех кампусов НИУ ВШЭ

Преподаватели: Власов Василий Викторович, Тарасенко Елена Анатольевна

Прогр. обучения: Управление и экономика здравоохранения

Язык: русский

Кредиты: 6

Контактные часы: 64

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Курс "Управление лекарственным обеспечением" предлагается студентам второго курса магистратуры по выбору. Курс предназначен для глубокого освоения принципов и международного опыта построения, развития систем лекарственного обеспечения и управления их процессной и экономической эффективностью. Студенты осваивают глубже ранее изученные вопросы оценки медицинских технологий применительно к лекарствам, регулирование в странах с передовым лекарственным обеспечением и прогресс лекарственного обеспечения в Российской Федерации. Контроль освоения материала осуществляется по работе на занятиях, написанию эссе и выполнению контрольной работы, подготавливающей каждого студента к оценке лекарственного препарата в рамках предусмотренных законом процедур.

Цель освоения дисциплины

Учебная дисциплина «Управление лекарственным обеспечением» нацелена на формирование у студентов знаний и навыков анализа национальной программы лекарственного обеспечения для ее применения и развития.

Планируемые результаты обучения

Студент знает научные основы формирования систем лекарственного обеспечения
Студент знает принципы формирования и функционирования национальных программ лекарственного обеспечения
Студент приобрел опыт анализа обоснованности и эффективности элементов программ на примере российских и зарубежных программ
Студент умеет анализировать содержание программ и механизмы их регулирования
Студенты умеют интерпретировать структуру и результаты соновных исследлований измерения эффективности лекарств
Студенты интерпретируют спектр состояний здоровья и социальных факторов, влияющих на использование/золоупотребление лекарствами, спектр субстанций, используемых как лекарства, и факторов социальных, влияющих на представление о болезни, необходимости ее лечения и желательном исходе
Студенты готовы глубоко анализировать место лекарственных и нелекарственных вмешательств в медицине и исторические и технологические тренды
Студенты способны интерпретировать широкий круг неэкспериментальных исследований, включая технологии биг дейта, искусственного интеллекта
Студенты умеют оперировать понятиями и способами расчетов экономических оценок лекарственных вмешательств и знакомы со специализированным программным обеспечением
Студенты знают процедуры обращения лекарств в РФ, предписанные законами и подзаконными актами, и основные особенности обращения лекарств в Евросоюзе и США
Студенты зают варианты финансирования лекарственного обеспечения в странах ЕС и некоторых других странах, детально знают систему лекарственного обеспечения РФ и тенденции ее развития
Студенты знают принципы оценки медицинских технологий и готовы оценивать исследования ОМТ и решения по доступу к возмещению
Студенты глубоко понимают социально-политическую сущность поворота к обеспечению сиротских состояний и готовы анализировать как оценки затратной эфективности, так и социальную роль программ
Студенты знают широкий спектр препаратов, обращающихся наряду с лекарствами для человека, и способны анализировать их значение для здоровья, удовлетворение специфических потребностей населения

Содержание учебной дисциплины

Тема 1. Эффективность лекарственных вмешательств (ЛВ) в медицине
Тема 2. Пределы ответственности медицины. Механизмы регулирования доступа к медицинской помощи
Тема 3. Место лекарственных вмешательств в медицине
Тема 4. Оценка эффективности и безопасности лекарственных вмешательств в реальном мире
Тема 5. Оценка затратной эффективности ЛВ
Тема 6. Регистрация/разрешение на маркетинг лекарств
Тема 7. Системы обеспечения населения лекарствами. Принципы финансирования национальных систем лекарственного обеспечения.
Тема 8. Механизмы регулирования доступа к лекарственной помощи
Тема 9. Исключения: сиротские болезни Вопросы для рассмотрения
Тема 10. Исключения: препараты, применяемые в немедицинских целях

Элементы контроля

Работа на семинарских занятиях, включая выполнение домашних заданий
Эссе
Примерные темы эссе: Что должно обеспечиваться человеку в пакете медицинской помощи? Должен ли обеспечиваться один из видов вмешательств, и почему; если нет, то почему (Пластическая хирургия? Лечение зубов? Протезирование зубов? Улучшение потенции? Усиление оргазма? Лечение бесплодия? Улучшение плодовитости? Улучшение физических возможностей? Улучшение умственных возможностей? Коррекция длины тела? Коррекция метаболических особенностей (непереносимость молока, пшеницы…)? Улучшение речи? Улучшение слуха? Улучшение зрения? Замена «плохих» органов (протезирование, трансплантация)? Сохранение спермы и яйцеклеток для будущих нужд? Хранение в замороженном состоянии после смерти для оживления в будущем? Насколько справедливо предоставление дорогостоящих орфанных лекарств немногим при дефиците для многих? Оправданы ли супердоходы фармацевтической индустрии? Какие преимущества и недостатки несет российскому обществу обеспечение лекарствами российских производителей? Препараты с недоказанной эффективностью на рынке – благо потребителя? Причины и последствия ускоренного доступа лекарств на рынок. Допинг в спорте – фармакологическая проблема? Альтернативные средства (средство) – баланс общественной пользы и вреда. Пациент в клиническом испытании – общественная польза или инструмент маркетинга? Пандемия и срочная потребность в лекарствах - как откликнулись на проблему регуляторы? Иные темы эссе допустимы по согласованию с преподавателем.
Контрольная работа
Разработка предложений о включении в Перечень ЖНВЛП лекарственного препарата. В отлично выполненной работе (10 баллов) ожидается, что в соответствии с методикой, утвержденной постановлением Правительства (от 28 августа 2014 г. N 871 Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) будет: - описано лекарство и препарат, его применение по зарегистрированному показанию; - приведены обобщенные (систематический обзор) сведения об эффективности и безопасности препарата; - критически оценено качество доказательств/сведений; - заполнены итоговые таблицы оценки, дан комментарий о проблемах с получением оценок; - собраны адекватные сведения о ценах и представлены несколько вариантов оценки экономических аспектов помещения препарата в перечень, предоставления в рамках одной из программ; - дана итоговая рекомендация, включающая соображения из-за пределов собственно оценки эффективности, безопасности и затрат.
Экзамен
Вопросы для оценки качества освоения дисциплины 1. Как устанавливается эффективность лечебных вмешательств? Особенность оценки эффективности и безопасности лекарств 2. Лекарство, препарат, лекарственная форма, активная субстанция – определения, их роль в жизненном цикле лекарства. 3. Доклинические исследования лекарств. Стадии, формы, цели, развитие технологий. 4. Клинические исследования лекарств. Клинические испытания. 5. ICH рекомендации. GCP. Регулирование в России. 6. Клинические исследования. Протоколы, контроль, разрешение, государственный контроль. 7. Контроль качества лекарств в обращении. Организация, средства. 8. Систематический обзор. Принципы проведения. Мета-анализ. 9. Затратная эффективность, оценка полезности. Принципы. Маржинальная оценка. 10. Что такое дисконт в расчете затратной эффективности технологии? 11. Как при оценке затратной эффективности учитывается размер эффекта вмешательства? 12. Как регулируется использование лекарств вне зарегистрированных показаний? 13. Что такое положительный список лекарственных средств? Негативный список? 14. Что такое список жизненно важных лекарственных препаратов (EDL)? 15. Дайте характеристику лекарственного обеспечения в России. 16. Какие группы населения имеют в России доступ к бесплатным лекарствам при амбулаторном лечении? 17. Каковы проблемы лекарственного обеспечения в России? 18. Какие мировые модели лекарственного обеспечения могут быть перспективными для России и почему? 19. Орфанные лекарства. Принципы выделения и цели. Особенности регулирования. 20. Проблемы в реализации принципа обеспеченности орфанными лекарствами в РФ. 21. Средства контроля над суперпотреблением в системе лекарственного обеспечения 22. Средства защиты уязвимых групп в системе лекарственного обеспечения 23. Национализация рынка/защита отечественного производителя в РФ: цели, достижения, проблемы
Работа на семинарских занятиях, включая выполнение домашних заданий
Эссе
Примерные темы эссе: Что должно обеспечиваться человеку в пакете медицинской помощи? Должен ли обеспечиваться один из видов вмешательств, и почему; если нет, то почему (Пластическая хирургия? Лечение зубов? Протезирование зубов? Улучшение потенции? Усиление оргазма? Лечение бесплодия? Улучшение плодовитости? Улучшение физических возможностей? Улучшение умственных возможностей? Коррекция длины тела? Коррекция метаболических особенностей (непереносимость молока, пшеницы…)? Улучшение речи? Улучшение слуха? Улучшение зрения? Замена «плохих» органов (протезирование, трансплантация)? Сохранение спермы и яйцеклеток для будущих нужд? Хранение в замороженном состоянии после смерти для оживления в будущем? Насколько справедливо предоставление дорогостоящих орфанных лекарств немногим при дефиците для многих? Оправданы ли супердоходы фармацевтической индустрии? Какие преимущества и недостатки несет российскому обществу обеспечение лекарствами российских производителей? Препараты с недоказанной эффективностью на рынке – благо потребителя? Причины развития и последствия ускоренного доступа лекарств на рынок. Допинг в спорте – фармакологическая проблема? Альтернативные средства (средство) – баланс общественной пользы и вреда. Пациент в клиническом испытании – общественная польза или инструмент маркетинга? Иные темы эссе допустимы по согласованию с преподавателем.
Контрольная работа
Разработка предложений о включении в Перечень ЖНВЛП лекарственного препарата. В отлично выполненной работе (10 баллов) ожидается, что в соответствии с методикой, утвержденной постановлением Правительства (от 28 августа 2014 г. N 871 Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) будет: - описано лекарство и препарат, его применение по зарегистрированному показанию; - приведены обобщенные (систематический обзор) сведения об эффективности и безопасности препарата; - критически оценено качество доказательств/сведений; - заполнены итоговые таблицы оценки, дан комментарий о проблемах с получением оценок; - собраны адекватные сведения о ценах и представлены несколько вариантов оценки экономических аспектов помещения препарата в перечень, предоставления в рамках одной из программ; - дана итоговая рекомендация, включающая соображения из-за пределов собственно оценки эффективности, безопасности и затрат.
Экзамен
Вопросы для оценки качества освоения дисциплины 1. Как устанавливается эффективность лечебных вмешательств? Особенность оценки эффективности и безопасности лекарств 2. Лекарство, препарат, лекарственная форма, активная субстанция – определения, их роль в жизненном цикле лекарства. 3. Доклинические исследования лекарств. Стадии, формы, цели, развитие технологий. 4. Клинические исследования лекарств. Клинические испытания. 5. ICH рекомендации. GCP. Регулирование в России. 6. Клинические исследования. Протоколы, контроль, разрешение, государственный контроль. 7. Контроль качества лекарств в обращении. Организация, средства. 8. Систематический обзор. Принципы проведения. Мета-анализ. 9. Затратная эффективность, оценка полезности. Принципы. Маржинальная оценка. 10. Что такое дисконт в расчете затратной эффективности технологии? 11. Как при оценке затратной эффективности учитывается размер эффекта вмешательства? 12. Как регулируется использование лекарств вне зарегистрированных показаний? 13. Что такое положительный список лекарственных средств? Негативный список? 14. Что такое список жизненно важных лекарственных препаратов (EDL)? 15. Дайте характеристику лекарственного обеспечения в России. 16. Какие группы населения имеют в России доступ к бесплатным лекарствам при амбулаторном лечении? 17. Каковы проблемы лекарственного обеспечения в России? 18. Какие мировые модели лекарственного обеспечения могут быть перспективными для России и почему? 19. Орфанные лекарства. Принципы выделения и цели. Особенности регулирования. 20. Проблемы в реализации принципа обеспеченности орфанными лекарствами в РФ. 21. Средства контроля над суперпотреблением в системе лекарственного обеспечения 22. Средства защиты уязвимых групп в системе лекарственного обеспечения 23. Национализация рынка/защита отечественного производителя в РФ: цели, достижения, проблемы

Промежуточная аттестация

2021/2022 учебный год 2 модуль
Оитоговая = 0,2*Ораб.на сем. + 0,2*Оэссе+ 0,4*Оконтрольная +0,2*Оэкзамен

Список литературы

Авторы

Власов Василий Викторович
Тарасенко Елена Анатольевна

Программа дисциплины