Магистратура
2024/2025
Фармацевтическое право
Статус:
Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)
Направление:
40.04.01. Юриспруденция
Кто читает:
Департамент права цифровых технологий и биоправа
Где читается:
Факультет права
Когда читается:
1-й курс, 2, 3 модуль
Формат изучения:
без онлайн-курса
Охват аудитории:
для всех кампусов НИУ ВШЭ
Прогр. обучения:
Фармправо и здравоохранение
Язык:
русский
Кредиты:
6
Программа дисциплины
Аннотация
Фармацевтическое право является одной из базовых дисциплин магистерской программы «Правовое обеспечение медико-биологической сферы» (BioMedLaw / Life Sciences Law). Целью данного курса является формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС. В рамках курса магистры получат целостное представление о нормативном регулировании «жизненного цикла» лекарственных средств, включая, но не ограничиваясь, процессы их регистрации и вывода на рынок, особенности надзора и контроля в данной отрасли, производство, реализацию, в том числе в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд, и уничтожение лекарственных средств, требования и ограничения, применимые к субъектам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, антимонопольные ограничения деятельности фармацевтических компаний, а также иные особенности функционирования рынка лекарственных средств и ответственность за нарушение установленных требований.
Цель освоения дисциплины
- формирование целостного понимания студентами особенностей функционирования рынка обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в рамках функционирующего единого рынка обращения лекарственных средств ЕАЭС.
Планируемые результаты обучения
- Владеет навыками системного толкования применимого к правоотношениям в сфере обращения лекарственных средств законодательства и судебной практики, решения сложных регуляторных вопросов индустрии;
- Владеет пониманием основных принципов регулирования обращения лекарственных препаратов на территории РФ и ЕАЭС;
- Знает основные требования к обращению лекарственных средств на территории РФ и ЕАЭС, основных субъектов и участников рынка лекарственных препаратов для медицинского применения,
- Умеет ориентироваться в правовой базе, регулирующей каждую из составляющих обращения, грамотно применять положения законодательства, регулирующего различные аспекты фармацевтического права, анализировать договорные;
Содержание учебной дисциплины
- Фармацевтическое право в контексте теории права
- Фармацевтическое право в контексте экономического анализа права
- Применимые этические модели при регулировании рынков life sciences
- Источники правового регулирования рынка лекарственных средств –
- Лекарственные средства и БАД как объект права. Регистрационное удостоверение. Регуляторные объекты. Регуляторные права.
- Основные договорные формы в фарминдустрии
- Сделки с активами в фармацевтике.
- Правовые аспекты регистрации лекарственных средств.
- Правовое регулирование производства лекарственных средств
- Антимонопольное право в фармацевтической индустрии
- Правовые аспекты маркетинга лекарственных средств и медицинских изделий.
- Отдельные вопросы ответственности в сфере обращения лекарственных средств.
Промежуточная аттестация
- 2024/2025 3rd module0.3 * Активность на семинарах + 0.1 * Домашнее задание + 0.2 * Тест + 0.4 * Устный опрос
Список литературы
Рекомендуемая основная литература
- Отв. ред. Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-24283-2 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/35682
Рекомендуемая дополнительная литература
- Мохов А.А. - Основы медицинского права Российской Федерации (Правовые основы медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации). Учебное пособие - Проспект - 2019 - ISBN: 978-5-392-29578-4 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/18936
- Нильва, И.Е. Перспективы развития процессов саморегулирования и импортозамещения на российском фармацевтическом рынке : монография / И.Е. Нильва, Т.К. Усачева. - Германия : LAP LAMBERT Acad. Publ., 2014. - 451 с. - ISBN 978-3-659-51515-6. - Текст : электронный. - URL: https://new.znanium.com/catalog/product/1065456
- Сушкова О.В. - Защита интеллектуальных прав в фармацевтической деятельности. Учебное пособие - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-21582-9 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/32982