Функционирование фармацевтического рынка

Магистратура 2024/2025

Статус: Курс обязательный (Фармправо и здравоохранение)

Направление: 40.04.01. Юриспруденция

Кто читает: Департамент права цифровых технологий и биоправа

Где читается: Факультет права

Когда читается: 1-й курс, 3 модуль

Формат изучения: без онлайн-курса

Охват аудитории: для своего кампуса

Преподаватели: Гетьман Михаил Александрович

Прогр. обучения: Фармправо и здравоохранение

Язык: русский

Кредиты: 3

Полная версия программы учебной дисциплины

Аннотация

Учебная дисциплина «Функционирование фармацевтического рынка» направлен на формирование у магистрантов систематизированного представления о рынке лекарственных средств, медицинских биотехнологий и медицинских изделий, об участниках рынка, системе взаимоотношений участников, инструментах управления жизненным циклом продуктов, управления качеством, системах и формах государственного и профессионального регулирования рынка. В результате освоения курса магистранты будут готовы к восприятию других дисциплин курса на основе единого понимания терминологии, основных современных закономерностей рынка и взаимосвязях рыночных отношений, смогут самостоятельно сравнивать и оценивать практику деятельности субъектов рыночных отношений в России и за рубежом. Это позволит магистрантам проводить научно-обоснованный анализ норм правового регулирования в том числе, с учетом современных тенденций и коллизий развития рынка, требований к безопасности общества, а также по предупреждению и разрешению конфликтов, проистекающих из современной практики бизнеса и на основе форсайта отрасли. Дисциплина предусматривает 2 семинара и итоговый экзамен. Блокирующие элементы контроля отсутствуют.

Цель освоения дисциплины

Целью освоения дисциплины Адептационный курс «Функционирование фармацевтического рынка» является формирование компетенций, необходимых для последующего понимания юридических аспектов обращения лекарств и медицинских изделий, практики фармацевтической, биотехнологической и медицинской отраслей. Задачами курса является приобретение магистрантами знаний относительно особенностей лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтического рынка в целом, закономерностей и взаимосвязях рыночных отношений субъектов рынка, правового регулирования, этических аспектов, стандартизации, а также системы лекарственного обеспечения и государственной политики в данной сфере в России и за рубежом. В рамках дисциплины магистранты посвещают лекции, участвуют в семинарах и сдают итоговый экзамен. В результате освоения дисциплины студент должен: знать: • Особенности лекарственных средств и медицинских изделий как товара; • Этапы жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий; • Инструменты управления жизненным циклом лекарственных средств и медицинских изделий; • Философские, этические и биоэтические основы современных правовых норм в сфере фармацевтики и биотехнологий; • Основные направления регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; • Основные проблемы совершенствования правовой базы фармацевтической и биотехнологической отраслей, а также проблемы соотношения права и биоэтики.
уметь: • анализировать деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, законодательство и практику его применения в рассматриваемой области. владеть: • навыками анализа практики, целей и инструментов деятельности в сфере фармацевтики и биотехнологий. Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • осуществлять самостоятельную подготовку, связанную с изучением учебной, монографической литературы, публикаций, анализом норм международного права, нормативно-правовых актов, практики их применения; • уметь использовать успешный зарубежный и российский опыт при разработке концепций деятельности; • уметь строить деловые коммуникации. Изучение дисциплины «Функционирование фармацевтического рынка» базируется на следующих дисциплинах: • Фармацевтическое право; • Гражданское право; • Административное право; • Экономика.
Для освоения учебной дисциплины студенты должны владеть следующими знаниями и компетенциями: • знать основные нормативные документы в области международного частного права, а также российское национальное законодательство в области гражданского права; • обладать навыками работы с научной литературой, аналитическими и статистическими материалами. • уметь анализировать состояние рынка; Основные положения данной дисциплины должны быть использованы в дальнейшем при написании курсовой и выпускной квалификационной работы и прохождении государственной итоговой аттестации.

Планируемые результаты обучения

Знает основные инструменты регулирования и саморегулирования субъектов рынка, принципы установления критериев соответствия, регулирования экпорта и импорта лекарств. Понимает основные принципы и цели возмещения затрат на лекарства и инструменты регулирования в этой сфере. Знакомится с содержанием понятия «биоэтика» в его практическим применении.
Знает основные национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств. Получает представление об их сравнительных характеристиках, принципах взаимного признания регуляторных решений
Наличие презентации, Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.
Наличие презентации. Способность отразить в сообщении по презентации основные направления избранной темы. Презентация и сообщение по ней соответствуют критериям оценки.
Обладает знанием основ государственного регулирования в сфере обращения лекарств и медицинских изделий Знает основные понятия, термины, используемые в данной области, и их трактовку.
Получает представление об отраслевом форсайте и его влиянии на общественные интересы, безопасность, практику отрасли и задачи регулятоных органов
Понимает основные исторические этапы развития отрасли. Знает источники и природу лекарственных средств и основы их классификации. Знакомится с составом субъектов фармацевтического рынка, их основными кластерами
Понимает суть и имеет общее представление о системе и принципах управления качеством при разработке и проводстве лекарств и медицинских изделий.
Понимает суть целей, задачи и инструментов управления жизенным циклом лекарства. Владеет терминологией и основными понятиями. Знает основные этапы разработки лекарств, их общее содержание. Понимает принципы и инструменты фармацевтического маркетинга

Содержание учебной дисциплины

Введение в практику фармацевтической отрасли
Государственное регулирование эффективности и безопасности лекарств
Управление жизненным циклом лекарства
Управление качеством
Семинар: Управление портфелем компании (промежуточный контроль)
Регулирование и саморегулирование субъектов рынка: обеспечение соответствия, социальная политика, отраслевые нормы, лоббизм.
Национальные и наднациональные системы регулирования в сфере обращения лекарств, международная практика (США, ЕС, Япония, КНР, ЕАЭС, ICH)
Развитие отрасли: новые возможности и новые вызовы Краткая
Семинар: Кейсы регуляторного органа В
Роль государства и регуляторных органов. Часть 2

Элементы контроля

Посещаемость занятий
Итоговая аттестация
Активность на семинарах
Промежуточная аттестация

Промежуточная аттестация

2024/2025 3rd module
0.3 * Активность на семинарах + 0.4 * Итоговая аттестация + 0.2 * Посещаемость занятий + 0.1 * Промежуточная аттестация

Список литературы

Авторы

Жирнова Наталья Александровна
Гетьман Михаил Александрович

Программа дисциплины